自身免疫治疗领域见证了一些在市场上独领风骚的药物，如艾伯维（AbbVie）的阿达木单抗（Humira）、安进（Amgen）与辉瑞（Pfizer）的依那西普（Enbrel）、强生（Johnson & Johnson）与默沙东（Merck）的英夫利昔单抗（Remicade）等，这是否意味着该市场已经完全饱和？

瑞士信贷（Credit Suisse）近日的一份报告指出，虽然这一市场普遍被认为比较拥挤，但仍然存在很大的增长空间。

分析师认为，即使是一些成熟的疾病治疗领域，具有新作用机制的生物制剂、新型口服药物甚至生物类似药都是推动市场渗透率不断扩大的重要因素。

新机制药物存临床需求

从细分市场看，瑞士信贷预测，类风湿性关节炎和牛皮癣市场已基本成熟，但仍具有约50亿~100亿美元的扩张空间。2018年，在全球范围内，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病在内的炎症性肠病合计催生了约160亿美元的销售额，分析师预测，这一市场规模可能会增长到270亿美元。特应性皮炎和哮喘市场最不拥挤，每个市场的销售额都有潜力增加70亿美元到略高于100亿美元。

在治疗自身免疫/炎症性适应症上，抗肿瘤坏死因子疗法（Anti-TNF），比如阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗已成为一线生物制剂。然而，在真实世界中，它们针对一些适应症的功效可能会随着时间的推移而消退。《自然》杂志最近发表的一项荟萃分析发现，这些最畅销的抗TNF药物在治疗牛皮癣时失效的几率很高。瑞士信贷表示，当这种情况发生时，医生通常会考虑采用具有不同作用机制的药物。

具有新颖作用机制的化合物通常会受到市场欢迎，因为它们可以让那些对老药治疗没有任何反应或者治疗以后复发的患者受益。以诺华（Novartis）的IL-17A抑制剂Cosentyx为例，该药上市时就面临着3只抗TNF产品、强生的IL-12/23抑制剂Stelara以及新基医药（Celgene）的PDE4抑制剂Otezla的竞争。“与我们交流过的医生都认为，与已经获批的药物相比，Cosentyx是第一只治疗效果得到明显改善的药物，这也促使该药被更加广泛地用作二线治疗。”瑞士信贷分析师指出，2018年第四季度，Cosentyx的销售额比前一季度增加5600万美元，达到8.06亿美元。诺华预计未来市场对该药的需求将会增加。

随着新药陆续上市，用来治疗哮喘的生物制剂市场也在快速增长。根据瑞士信贷的统计数据，这一市场的销售额已经从2011年的11亿美元增加到2018年的35亿美元。从医生所反馈的信息表明，生物制剂在这一市场的渗透率仍然很低，因此，分析人士预计该市场的销售峰值将达到100亿~150亿美元。

在这一领域，阿斯利康（AstraZeneca）的IL-5抑制剂Fasenra正在向前发展，葛兰素史克（GlaxoSmithKline）的竞争性药物Nucala也是如此。SVB Leerink公司分析师杰弗里·博格斯（Geoffrey Porges）去年10月分析指出，随着赛诺菲（Sanofi）与再生元（Regeneron）的IL-4受体拮抗剂Dupixent获批用作嗜酸细胞性哮喘的一种辅助性维持治疗手段，该药可能因此增加25亿美元的销售规模。

剂型、安全性也很关键

给药路径也可能会帮助药物扩大其影响范围。瑞士信贷分析师指出，患者对注射剂的普遍不满为那些具有良好临床特征的新口服药物进入成熟市场，并扩大市场份额提供了契机。当然，在安全性或有效性方面具有的差异化也是一大优点。

口服JAK抑制剂Xeljanz被批准用于治疗牛皮癣、类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎，其已经成为辉瑞近年来的增长引擎之一。2018年，该药的销售额增长了32%，达到17.7亿美元。根据EvaluatePharma公司2018年发布的报告，预计到2024年，新的JAK药物（比如艾伯维的Upadacitinib和吉利德的Filgotinib）都将跨越“重磅炸弹”的门槛。

但是，这些前景被看好的JAK类药物已经遇到了安全性障碍，这将为后来者参与市场竞争打开大门。从多发性硬化症（MS）治疗领域可以看到，那些作用于传统靶标、但能够显示出更好的安全性或有效性的新产品会在市场上拥有机会。

例如，百健（Biogen）的Tecfidera是第3只上市销售的口服药物，其上市时面临着强大的竞争对手——诺华的Gilenya。但是，Tecfidera在3年内就迅速取得了36亿美元的年销售额，这主要得益于其具有更好的安全性，并且不需要对患者首次用药实施心血管并发症的监测。

MS治疗领域的后起之秀Ocrevus被罗氏力捧为该公司122年历史以来推向市场的最佳新品，该药在上市第二年销售额就达到24亿美元。瑞士信贷分析师将该药在市场上快速崛起归结于广大医生非常了解一种同类的抗CD22药物利妥珠单抗（Ritxuan）被超适应症使用，以及Ocrevus的有效性和安全性得分要高于百健的Tysabri。

编译/王迪

来源/FiercePharma

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