编辑说：对于中药临床研究而言，仅有“指导原则”还不够，研究过程还要有具体细则出台

中药新药临床研究探路

有“原则”是第一步

近日，国家药品监督管理局药品评审中心印发《关于6个中药临床研究技术指导原则网上征求意见的通知》（以下简称《通知》）。《通知》指出，国家药品监督管理局药品评审中心自2016年起，滚动启动了42个指导原则的制修订工作。目前，《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》、《中药新药用于小儿便秘临床研究技术指导原则》等六项指导原则已完成起草工作，现上网公开征求意见，意见征求截至2019年8月4日。

中药新药研究在路上

对于中医药发展而言，离不开传统与现代相结合的发展方式。也就是说，完全遵循古代中医药发展方式，皓首穷经去从事中医药，道路不易。相反，脱离中医药发展过程中形成的理论、思路去发展中医药，同样会步入“死胡同”。

中药临床研究的内容比较广泛，比如，单味中药治疗某种疾病的临床研究、某种疾病对某些单味中药临床研究、单味中药对某种疾病某个证型的研究、单味中药对某种疾病某个临床症状的临床研究、复方制剂对某种疾病，以及某个证型、某个临床症状、某些人群等的研究等。正因为此，中药临床研究内容十分丰富，有着不可估量的行业效应。

不过，对于中药临床研究而言，究竟该遵循中医药思路去研究，还是运用现代医学模式去研究，是一个值得探讨的话题，特别是中药新药的研究开发。若遵照中医药思路去研究，很难做到真正对病对证，因为中医主要以“证（候）”为治病“主道”。若遵照现代医学模式去研究，容易导致中医药陷入“中医西化”的深渊。从这个角度来说，中药新药临床研究事业发展仍旧“在路上”，甚至是在“探路”之道上。

满足多元化药物选择

正如《通知》指出，国家药监局从2016年开始已启动了42个指导原则的制修订工作，而此次一次性贴出6个中药临床研究技术指导原则（征求意见稿），说明关于中药新药运用于单个疾病的临床研究或将迎来“原则轨道”时代，有章可循，有路可走。研究制定更多病种的中药新药临床研究指导原则，有利于开发研究出更多有效的适合于临床的中药新药，对于中药新药行业发展来说是一条有效路径，甚至是捷径。

比如，在《中药新药用于糖尿病足病临床研究技术指导原则（征求意见稿）》中，对糖尿病足的定义、临床试验目的和定位、中医证候诊断标准、西医诊断标准、受试者选择、排除标准、对照选择、疗程与观察时点设计、有效性和安全性评价、试验的质量控制等项均有详尽的规制，遵照这些指导原则参与中药新药临床研究，有利于找到治疗糖尿病足病有效的中药新药，从而满足糖尿病足患者多元化的药物选择。

提高研究真实性

然而，对于中药临床研究而言，仅有“指导原则”还不够，研究过程还要有具体细则出台。比如，受试者人群、证候标准、受试过程、受试后的疗效、受试者所用药物等，每个环节都不能掺假，需要有真实、严谨的结论。如何确保上述环节的真实性，则是一个值得深层次考虑的话题。

举例来说，《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则（征求意见稿）》中指出，根据2017年最新发布的《便秘中医诊疗专家共识意见（2017）》及中医对慢性便秘病因病机的认识，本病主要分为热积秘、寒积秘、气滞秘、气虚秘、血虚秘、阴虚秘、阳虚秘7个证型，但不限定于这7个证型。若采用其他中医证型，应符合中医理论认识并提供相应的临床依据。其中，热积秘的主症：①大便干结；②腹胀或腹痛；次症：①口干；②口臭；③面赤；④小便短赤。舌脉：舌红苔黄，脉滑。如何选择符合这些临床标准的病例极具考验，因为临床上很多病人所表现出来的临床症状和体征很难有“教科书式”的标准。

因此，对于中药新药临床研究来说，更应该把防范“以假乱真”现象放在重要位置，杜绝虚假的研究结果问世。否则，可能浪费研究者心血，影响中药新药事业的发展。有规范的指导原则仅是中药新药临床研究开发的第一步，还应有切实可行的监督措施，这样才能让中药新药最终货真价实地走上临床舞台，为患者带去中医药健康福音。

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