2019年，来自罗氏、辉瑞、葛兰素、吉利德等跨国公司的诸多重磅产品纷纷面临专利悬崖的巨大挑战。近期，Fierce Pharma公布了2019年将要失去美国市场独占权的TOP10品牌药，这十种品牌药2018年全球销售额超过368亿美元。

在美国即将失去专利保护的TOP10品牌药中，销售额在50亿美元以上的“重磅炸弹”药物有3个，分别是曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和利妥昔单抗。销售额在20亿～30亿美元的重磅药物有2个，分别是普瑞巴林和丙酸氟替卡松/沙美特罗。销售额在20亿美元以下的产品有5个，分别是：索磷布韦/维帕他韦、雷迪帕韦/索非布韦、环孢素（干眼症）、西那卡塞、安立生坦。2018年美国市场十大专利到期药品治疗领域主要分布在抗肿瘤、神经系统用药、丙型肝炎以及呼吸系统药物等。

辉瑞普瑞巴林前景广阔

辉瑞的普瑞巴林于2004年12月获得美国FDA批准上市，商品名为“Lyrica”，获批剂型有胶囊和口服液。其中，胶囊的规格有25mg、50mg、75mg、100mg、150mg、200mg、225mg和300mg，口服液的规格为20mg/ml。在美国，普瑞巴林已获批适应症有带状疱疹后神经痛（PHN）、糖尿病外周神经痛（DPN）、纤维肌痛综合征（FMS）、脊髓损伤引起的神经病理性痛，以及成人患者部分性癫痫发作的辅助治疗。该产品将于2019年6月底专利到期。

据全球畅销药数据统计，普瑞巴林2018年销售额为49.07亿美元，较同期下降2.0%。该产品2012年全球销售额突破40亿美元，2012-2018年连续7年全球销售额保持在40亿~50亿美元，多年来一直是辉瑞公司的主打产品之一。自FDA首次批准该药以来，其在全球的使用量已接近500亿美元。专利到期后，或将给辉瑞业绩造成一定损失。

据国内样本医院数据统计，普瑞巴林2018年用药金额为9074万元，较同期增长56.6%。该产品在国内上市以来，一直保持较快的增长速度。随着2017年普瑞巴林进入国家医保目录，市场增速十分突出。

普瑞巴林2010年7月获批进口中国，商品名为“乐瑞卡”。2013年6月我国批准了重庆赛维药业生产的普瑞巴林胶囊，商品名为“莱瑞克”。目前，重庆赛维的普瑞巴林胶囊为全国独家品种。尽管国内已有两种不同品牌的普瑞巴林问世，但无论是原研公司辉瑞还是仿制药公司重庆赛维的普瑞巴林胶囊目前均未获准用于治疗纤维肌痛。值得一提的是，辉瑞目前已在中国开展普瑞巴林用于治疗纤维肌痛综合征和糖尿病外周神经痛的临床试验，纤维肌痛适应症在中国获批指日可待。

由于普瑞巴林良好的临床表现，以及可以预测的市场前景，国内众多企业纷纷布局，其中进度最快的是齐鲁制药。

GSK丙酸氟替卡松/沙美特罗下滑态势

丙酸氟替卡松/沙美特罗由葛兰素史克公司研发，是美国FDA于2001年批准上市的吸入剂药物，商品名为“Advair/Seretide”。该药是吸入型肾上腺皮质激素和具有选择性长效β2激动剂的复方药物，已成为全球抗哮喘药物市场中的“金标准”。2019年2月，迈兰的Godot获得FDA批准上市，也意味着GSK的沙美特罗/氟替卡松迎来了新一波仿制药冲击。

据全球畅销药数据统计，2005-2013年复方沙美特罗/氟替卡松市场呈现一路上扬的态势，2013年销售额达到峰值83.4亿美元，2018年为31.08亿美元。随着专利在欧美到期及仿制药上市，原研药销售进入下滑态势。

据国内样本医院数据统计， 2012年，国内样本医院沙美特罗/氟替卡松用药金额为3.32亿元，之后市场下降明显，2018年用药金额为2.65亿元，较同期增长0.1%，与2017年基本持平。

目前复方沙美特罗/氟替卡松在市场上一直为独家品种，相较其他呼吸系统药物具有较大竞争优势，市场发展机会较大。目前国内正在仿制的企业有江苏正大天晴药业、江苏恒瑞医药、山东京卫制药、四川普锐特医药4家企业。

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