PCSK9 抑制剂降价后

“吸金”能力不可小觑

目前，PCSK9抑制剂类降脂药市场争夺激烈。2018年，安进与赛诺菲、再生元达成协议，Repatha（依洛尤单抗）和Praluent（阿利珠单抗）两种药物的供应价格从每年14,000美元左右降为4,500～6,600美元。两种PCSK9抑制剂新药降幅高达60%。从2018年销售情况来看，Repatha同比增长72%，Praluent同比增长56%。

业界认为，此次降价是为了更好地稳固Repatha、Praluent两个产品的市场地位。新的低价策略将使患者自付费用大幅降低，这也是两家公司帮助提高患者负担能力和药物可获得性的又一重大举措。

PCSK9抑制剂被视为自他汀类药物阿托伐他汀等之后，在对抗心脏疾病药物研发领域取得的最大进步。自从他汀类药物在国际市场广泛应用于临床之后，阿托伐他汀成为降胆固醇高脂血症市场上的当家重磅品种，随着专利到期及仿制药的冲击，该产品逐渐结束了它的惊鸿传奇，增速明显放缓。

目前已知PCSK9抑制剂具有强大的降胆固醇作用，可降低LDL-C约50%~70%。业界对PCSK9抑制剂的前景十分看好。国际众多医药巨头对调血脂药物PCSK9抑制剂市场寄予厚望，其已成为降血脂领域研究的新热点。

目前全球已上市2个PCSK9靶点药物上市时间分别是：2015年7月17日和8月27日安进开发的Repatha分获EMA和FDA批准上市；2015年7月24日和10月20日赛诺菲和再生元联合研发的Praluent分获FDA和EMA批准上市。

1  他汀类市场外冷内热

据全球畅销药物数据，2018年，全球最畅销的他汀类药物有：阿托伐他汀销售额为20.62亿美元、瑞舒伐他汀销售额为14.33亿美元、复方依折麦布辛伐他汀销售额为4.97亿美元、复方阿托伐他汀依折麦布销售额为3.47亿美元。其中，重磅产品阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、复方依折麦布辛伐他汀销售额继续下降，复方阿托伐他汀依折麦布则呈上升态势。

国内样本医院市场上，他汀类产品有8个，2018年用药金额分别是：阿托伐他汀用药金额为24.1亿元、瑞舒伐他汀用药金额为11.8亿元、匹伐他汀用药金额2.7亿元、普伐他汀用药金额1.5亿元、复方阿托伐他汀氨氯地平用药金额1.4亿元、辛伐他汀1.1亿元、氟伐他汀8739万元、复方辛伐他汀依折麦布427万元、洛伐他汀用药金额211万元。其中，体量最大的两个产品阿托伐他汀用药金额超过20亿元、瑞舒伐他汀超过10亿元，增速最快的产品匹伐他汀较同期增长31.3%。

当前，他汀类药物国际市场呈较快下滑趋势，从而为PCSK9抑制剂带来市场空间；而国内市场则较快上扬，他汀类药物依然占据主导地位。

2  PCSK9抑制剂低价策略

从2015-2017年PCSK9抑制剂两个产品市场情况来看，由于价格昂贵，上市三年来抢占市场份额未达到预期效果。主要的原因是定价过高，除了高昂的价格之外，这两种药物的销售还受到了医疗保险公司的政策障碍。因此，在短期内PCSK9抑制剂难以占据优势，降胆固醇药物市场仍是他汀类药物的天下。

自Repatha和Praluent上市以来，Praluent的销售表现一直落后于Repatha。2018年，Repatha全球销售额达到了5.5亿美元，同比增长72%。Praluent销售额为2.95亿美元，同比增长56%。

从2018年两个产品市场来看，较2017年已有较大的改观。随着低价对销量增长产生积极影响，将弥补降价带来的损失，在更长时间内将看到净销售额的增长。但从长远来看，两种药物的价格竞争或许仍将继续。业界专家认为， PCSK9抑制剂药物市场依然值得期待

3  依洛尤单抗增长72％

依洛尤单抗由安进公司研制开发，商品名为“Repatha”，剂型为注射液，规格为140mg/mL，为全球诞生的首个PCSK9抑制剂类降脂药。依洛尤单抗已在超过60个国家和地区获批，包括美国、日本、加拿大以及欧盟所有28个成员国。在其他国家的申请目前正在进行中。

据全球畅销药物数据统计，2015年，依洛尤单抗销售额为0.1亿美元，2016年销售额为1.41亿美元，2017年销售额为3.19亿美元，2018年销售额为5.5亿美元，较同期增长72.0%。2018年市场增长较快。

2018年7月31日，安进的依洛尤单抗获得国家药监局批准，商品名为“瑞百安”，为首个在中国上市的 PCSK9抑制剂类降脂药，获批用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)。目前国内的信达生物、君实生物、西威埃等企业已对PCSK9抑制剂开展研究并获得了临床试验批件。

2019年1月28日，安进中国宣布，依洛尤单抗注射液已获批更广泛的适应症，成为中国首个获批用于降低心血管事件风险的PCSK9抑制剂。依洛尤单抗新适应症的获批，为广大患者带来福音，有效降脂的同时也提升了患者的生活质量，创新的降脂机制得到了进一步认可。这是安进将创新药物引入中国市场的重要里程碑。

4  阿利珠单抗增长56%

阿利珠单抗由赛诺菲/再生元公司联合研制开发，商品名为“Praluent”，剂型为注射液，规格有两种：75mg/mL、150mg/mL，为美国市场上首个PCSK9抑制剂类降脂药。目前Praluent已获全球60多个国家批准，包括美国、日本和欧盟。

据全球畅销药物数据统计，2015年，依洛尤单抗销售额为0.1亿美元，2016年销售额为1.16亿美元，2017年销售额为1.95亿美元，2018年销售额为3.07亿美元，较同期增长56.0%。2018年市场表现较为突出。

2019年2月21日，赛诺菲的PCSK9抑制剂依阿利珠单抗进入拟纳入优先审评名单。该药用于治疗成人杂合子型家族性高胆固醇血症和临床动脉粥样硬化心血管疾病。阿利珠单抗将成为国内第二个PCSK9抑制剂，将会开启国内市场新的竞争格局。

结语<<<

在全球调血脂药物市场上，PCSK9抑制剂被认为是继他汀类药物后的新一代降脂药物。近两年来，国际医药巨头对调血脂药物PCSK9抑制剂调整策略，期望其成为下一个增长点。

据专家预测，2025年，PCSK9抑制剂类降脂药将成为最具吸金能力的药物，销售额将超过百亿美元。目前国内已有多家企业布局PCSK9靶点，期待不久的将来，也能尽快看到国内本土企业PCSK9抑制剂产品的身影。

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