4月下旬，药品管理法修订稿未能如期表决，日前在广泛的征求意见，带给产业界太多的思索。自从2001年修订以来，药品管理法没有大的修订。参照这个时间跨度，本轮修订的药品管理法通过之后，大约要到2040年才会再次进行较大范围的修订。而今后一段时间是我国社会进入全面小康的关键时期。药品管理法的修订不能仅仅满足现在的需要，还应基本适应2040年的社会情况，这就要求有较多的前瞻性顶层设计。

本土科学家屠呦呦因为在青蒿素领域的研究获得诺贝尔奖，是近几年热议的产业事件之一。国际上都能承认屠老前辈的研究工作，国内的天然药物研究也应该有所作为，如何将这些产业推向国际化？药品管理法的修订必需关注：中医药如何走出国门？哪些环节限制了中医药国际化？ 

重视传承发扬

中医药国际化的首要前提是中医药的传承与发扬。国内有多少民间独特的中医药技术没有很好地传承而永沉历史，这是我们民族的巨大损失。药品管理法修订应对中医药传承和发扬给予足够关注，设定明确的管理形式，把中医药作为我国的特有绝活更好地呈现出来，让特色中医药没有后顾之忧，也要坚决打击各种形式的“保健”行骗。这个问题过去多年一直都在纠结，有必要提出一些新的解决办法。

为什么国人不大会单独说中药，非得连贯起来说“中医药”？中药的效果为什么较为局限，或者得不到认可？个人认为，有两方面原因：第一，药品和食品都十分关注重金属及农药残留和微生物污染，而中药管理及生产的大部分理念都是继承传统，认为“控制微生物就不叫中药了”。但不严格控制微生物指标，药材中的任何成分都会因为长时间存放而发生漂移。药品管理法修订，能不能整理出一个要求进行微生物控制指标的清单，进行国际化尝试? 

第二，中药有一个概念叫“药引”，但中药产业并没有对药引加以考虑。这种情况下，所生产的药品好比大量炸弹没有导弹头，注定其最终不能有效发挥作用。再则，中医药结合更多是依托人体经络穴位来打通病变部位，然后用药帮助康复，而不是产业界所沿用的单纯用中药治病。不考虑药引和人体经络穴位的概念，单纯发展中药产业，就是买椟还珠、舍本求末，自然达不到预期效果，市场推广也不会让人满意。

结合中医药的这些特点，药品管理法修订过程中，有必要考虑以中医药捆绑的方式进行国际化的战略布局，重点研究特定药品具体的特定用药方式。其实，这种现象也存在于西药或者其他产品领域，只是中药领域更为突出。比如川贝枇杷膏用于止咳，如果用药前将其稀释，或者立即喝水，用药效果就大打折扣，或者根本没有效果。

引入制剂概念

中药国际化还体现在药物制剂方面。国内绝大多数中药产品，包括民族药产品，都是通过简单浸泡或者提取后入药，基本没有制剂的概念，更谈不上制剂现代化，结果中药气味、口味让人适应不了，谈不上用药效果，最后没有市场。笔者建议，药品管理法的修订应该为中药制剂应用开辟绿色通道，在使用规定的药用辅料、不改变用药途径的情况下，允许快速投放市场。

中药或者天然药物创新也是一个问题。天然药物要求提纯，或者进行一定的结构改良，比如青蒿素就被世界卫生组织称作“世界上唯一有效的疟疾治疗药物”。国内资源那么多，我们有必要开展研究，让其实现更充分的产业化，尤其是粗提取、精细分离、化学改性、药物制剂等等。铺开来说，我们有很多的工作可以做，如何才能做得更好？如何通过鼓励创新更有效地组织人员和资源开展工作？在修订药品管理法的时候，有必要做出一定的引导和铺垫。

我国有大量中药材资源被闲置或者浪费。如何通过药品管理法的修订，让药品产业将绿水青山变成金山银山？这不仅仅是时代课题，也是我国西部地区发展的瓶颈。对部分制药企业来说，创新就是电炉加铝锅，这样的产业基础如何实现中药现代化？另一方面，大量专业技术人才找不到合适的工作，如何引导这些人才在中药、天然药物的产业化中有所作为，做出大作为，做好时代创新的文章，药品管理法的修订也应有所关注。

无论是提取、纯化还是一定的化学结构改造，对较小的专业技术人员团队来说，都不是十分困难的事情。不少产业确实需要很多资金大量投入，但不少产品对资金的需求并不是那么夸张，比如蜂毒提纯、蛇毒纯化，投资几十万元就可以实现足够的规模化生产，项目效益也比较明显，应该鼓励和扶持这类产物纯化，迅速将绿水青山变成金山银山，将政策红利释放给社会大众。

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