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更深入改革的新起点

发布时间:2019-04-30 17:12:20作者:宋民宪 江西中医药大学药事管理学教授来源:医药经济报

辅助用药管理

更深入改革的新起点

此前,国家卫健委印发《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,明确要制订全国辅助用药目录以及省级和各医疗机构辅助用药目录,并要求对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控。严格落实处方审核和处方点评制度,将辅助用药全部纳入审核和点评范畴。

近年来,多省甚至直到市级卫生行政部门或医院均陆续出台辅助用目录,明确限制使用辅助药。辅助用药不受《国家基本药物目录》、《医保报销药品目录》限制,即使进入目录的品种,也可能被纳入辅助用药而受到限制。

确定原则为何

官方对辅助用药没有明确定义。参考美国国立图书馆资料,他们将辅助用药定义为:助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物;或在疾病常规治疗基础上,有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药物。

国家卫健委今年要求各省从二级以上医疗机构选出20个辅助用药,并逐级上报,然后制定并公布全国性的辅助用药目录。据悉,医疗机构在制定本单位辅助用药目录时采用原则包括:药品说明书或临床用药共识明确为辅助治疗、适应症过于宽泛且缺乏临床研究资料、没有临床指南推荐的、临床证据不充分的、用药金额排名靠前的、价格昂贵的、其他医疗机构已经纳入辅助用药的。可见,各地实际实施的辅助用药确定原则与学术解释内涵不同,我国的辅助用药范围更宽。

现阶段,我国推出辅助用药政策的直接目的在于控制公立医院医疗费用的不合理增长,减轻患者看病就医负担,维护人民健康权益,实现安全有效经济的合理用药。但是,个别地方将抗菌药纳入辅助用药目录之中,就让笔者有些“看不懂”。2012年,原卫生部发布的《抗菌药物临床应用管理办法》已对抗菌药使用作出规定,再次将一些抗菌药纳入辅助用药目录,是因为原管理办法无效还是不足以有效管理有待说明,亦说明有必要对辅助用药做出基本含义解释,不能让各地“随意发挥”。

辅助用药不是无效之药。尽管对辅助用药难以作出准确定义,但根据药品定义其基本内容,辅助用药应当是指:具有增加治疗药物效果或降低其副作用,改善疾病症状或维持人体生命与功能。可能前一类的辅助用药情况较为复杂,此类辅助用药多涉及联合用药,如该药品上市前后均无联合用药的评价资料,尽管作为辅助用药,临床也应当说明用药的依据,不会因药品说明书中标明为辅助用药而免除处方者说明责任。如又癌症,其分类分型分期无详细统计,但抗癌药物有上百种,其制剂有上千种,多数情况下,由于不少抗癌药物副作用明显且发生率较高,辅助用药的使用不可避免,面对不同型或期的癌症,以及如何和不同的抗癌药联合使用,需要极为丰富的临床经验和责任感,目前所有辅助用药有关政策现实目标是控费,其他目标还甚为遥远,非单一政策所能及。

辅助的相对性与是否可替代性

辅助用药具有相对性。同一种药物在不同科室、不同疾病中使用有不同的用途,因此,它是相对的概念。如免疫调节剂在癌症放化疗中起到辅助治疗效果,但在某些急性肝病中作为治疗药物使用,笼统地将某个药品列为辅助用药会缺乏科学性。

一些医疗机构制定的辅助用药管理制度多以处方点评、限定疾病或使用科室或以国家级学会或国际公认的临床用药指南为用药依据、限定处方权限等方式进行管理,说明仅是简单的目录管理形式可以达到理想目的。

辅助用药也并非可有可无。例如:肠内外营养类药在患者不能进食情况下是没有可替代的治疗性药品的。相较而言,中成药可能在辅助用药政策实施中面临更大挑战。

尽管当前对中成药实施了较宽药品注册政策,既可以按照中医药临床标准评价,也可以按照现代医药学临床标准评价,甚至还可以按照相互结合的标准进行评价,但实质上,还没有寻找到有效的临床评价标准。主要原因在于大多数中成药的临床使用既不同于传统中医临床,又不同于现代医学临床。

根据部分省或医疗机构公布的辅助用药目录统计,中成药约占辅助用药目录收载品种数的30%,其中主要为中药注射剂,约占中药注射剂品种总数的50%。虽然该数据对非注射中成药并没有显现出重大影响,但在控费、处方点评等政策影响下,医疗机构使用中成药数量呈大幅度下降。

管理趋势

当前,可能以医疗机构使用金额排位在前的品种中筛选辅助用药,今后,可能对包括辅助用药在内的已上市药品进行临床疗效、不良反应的再评价,全面推进合理用药。限定于药品说明书适应证范围,充分考虑临床必需与成本,进一步降低医疗费用,减轻患者的医疗负担。

鉴于此,医药企业当前尽量降低被纳入出台的辅助用药目录,以降低市场风险。就中长期而言,应当通过产品价值评估,增强产品抗风险能力。无论是治疗性药品还是辅助用药品种,都应当在临床使用上有清晰的定位,诸如推广与临床用药相关的药学、质量、药理、安全性、临床使用知识等,其中,学术推广应成为最重要的内容。

辅助用药绝非医药改革中最后一项药品政策,而是更细化、更深入改革的新起点。




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