发布时间:2019-04-30 14:40:23作者:本报记者 马飞来源:医药经济报
数千亿市场重构 医保药品进退间谁主沉浮
这几日,国家医保局发布的《2019年国家医保药品目录调整工作方案》(以下简称《方案》)牵动产业敏感神经并持续发酵。医保药品眼下所有风平浪静底下的暗涌,均难掩未来3~6个月宁静火山口的滚烫岩浆,届时最终谁进谁出?相关部门把猜测留给了产业界,这比直接公布目录更撩人。
方案明定,调入的西药和中成药应是2018年12月31日以前经国家药监局注册上市的药品。优先考虑基药、癌症及罕见病等重大疾病用药、慢病及儿童用药等。此外,主要起滋补作用的药品、含国家濒危野生动植物药材的药品、预防性疫苗等公共卫生用药不纳入目录范围,OTC药品原则上不再新增。一方面,压抑许久的创新药找到了“火山口”,另一方面也让部分临床价值不足的药物调出市场。以医保药品调整为开端,这个数千亿市场开启新一轮“腾笼换鸟”。
独家独享价格承压
目录调整有两种方式:常规准入和谈判准入。在满足有效性、安全性等前提下,价格与药品目录内现有品种相当或较低的,以常规方式准入;价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品需谈判准入。
采访中,因未来难定,企业层面均不愿过多微观猜测。一位不愿具名的药企高管告诉记者:“现在下结论还缺乏事实依据。不过,方向是清晰的,有独家品种就会有先发优势。反之,中药注射剂的医保支付已受到很大限制,临床辅助药物进目录不乐观。”他同时也指出,一致性评价后的带量采购让化药仿制药价格“大跳水”,专利独家药品尤其像独家中药产品是市场宠儿,但接下来也考验厂家价格策略,因为价格偏高就要走谈判准入方式,这类品种也面临降价压力,基药独家或能优先从中受益。
值得玩味的是,《方案》对于临床价值高但价格昂贵或对基金影响较大的专利独家药品,应通过专家评审和投票遴选后,由谈判专家与企业谈判形成双方认可的全国统一支付标准后才能纳入目录范围。考虑到其仿药可能会在目录调整期间上市,文件对独家药品的认定时间以遴选投票日的前一天为准。
显然,这给正在等待批文的待审批独家品种留下窗口。只要在遴选开始前获批,哪怕是前一天,也有希望进医保,足见国家医保的使用更强调临床价值,同时也凸显了鼓励创新的初衷。
抗癌药以价换量
若无意外,新上市创新药进医保超预期的概率很大。如抗肿瘤药利妥昔、曲妥珠及贝伐珠单抗均以超过50%的降幅进医保,米内网数据显示,2017年中国公立医疗机构终端的销售额均有不同程度的增长。西达本胺谈判后降价30%,同年公立医疗机构销售额增长率高达3683%。总的说,前两批17个抗癌化药降价入医保,16个实现“以价换量”。
前述企业高管表示:“目前国内PD-1市场很火。从定价看,两款国产品种比两款进口产品在价格上有明显优势,争取进医保目录成PD-1产品市场争夺的关键。”对此,广东省人民医院终身主任、肺癌领域权威专家吴一龙认为,新型抗肿瘤药进医保要考虑和兼顾的诉求点更多,需找到平衡点,这给PD-1进报销体系带来想象空间。
毕竟肿瘤药的临床需求亟待满足。对此,石药集团感同身受。据其2018财报显示,石药集团该年度创新药收入103.4亿港元,比上年增长57.2%。肿瘤板块收入约23亿港元,同比增长123.3%。其中,盐酸多柔比星脂质体注射液、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液的销售收入分别增长81.8%、102.8%。事实上,17种纳入医保目录的抗癌药中, 新获批上市的安罗替尼5个月后就被纳入医保。吴一龙坦言:“国家医保给提高抗肿瘤药的可及性带来曙光,部分大癌种疗效确切的靶向药物会放量。”
细分市场得拼速度
伴随着医保支付价越来越占据创新药价格主导地位的背景下,这轮医保目录还突出了一个重点:在目录调整的测算专家中引入药物经济学专家,也就是要督促临床药品由价格向价值回归。截至4月14日,25个中选品种在“4+7”城市试点采购总量达到4.38亿片/支,完成了约定采购总量的27.31%,这个数字超出了预期,这是国家层面为打消业界疑虑采购量传递出来的信号。
未来是医保时代,竞争格外激烈。以乙肝、丙肝药物为例,歌礼制药刚发公告,戈诺卫获得准入浙江省基本医保按病种支付范围的资格。此前其进入天津“基本医保丙型肝炎门诊医疗费用按人头付费试点”报销范围。2018年产品销售7230万元。市场人士分析:“丙肝患者总计约2600万人,目前中国丙肝患病治疗率仅为0.3%。对歌礼来说,不仅要拼疗效、拼方案设计,更要拼医保资格。”
而吉利德丙肝业务自2015年开始下滑,能否快速将产品推进市场,进医保以扩大产品的可及性是硬核。以索华迪为例,吉利德在浙江是通过大病医保谈判进入的,在天津则借助单病种按人头付费试点的模式报销,在安徽成功进入地方新农合目录。去年丙通沙获批5个月后进基药目录。该市场人士认为:“‘腾笼换鸟’后,这类细分领域旗鼓相当的产品杀价进医保恐怕难以避免,而真正具备巨大临床价值的创新药将迎来更大的发展机遇。”
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