贸易运行“稳定器”中的医药力道

第125届中国进出口商品交易会如期在广州举办。广交会新闻发言人、中国对外贸易中心副主任徐兵在开幕新闻发布会上对外表示，本届广交会将全面提升专业化、国际化、市场化和信息化水平，着力打造全方位对外开放平台，为促进外贸稳中提质、推动经贸强国建设和开放型经济发展作出新的贡献。据悉，本届展览规模保持稳定，总体格局不变，展览总面积为118.5万平方米，展位总数60,651个。其中，医药及医疗保健类等产品依然在第三期（5月1-5日）举办。

笔者留意到，广交会开幕前夕，海关总署发布了最新外贸数据：今年一季度，我国外贸进出口总值7.01万亿元人民币，比去年同期增长3.7%。海关总署新闻发言人指出，中国对外贸易稳定增长释放出积极信号，将有助于提振信心，稳定全球贸易。

主流媒体报道称，中国正成为全球贸易运行的“稳定器”。具体到医药外贸领域的表现如何？众所周知，全球范围内，药物研发成本飙升，专利悬崖使得原研药企的盈利能力大幅下降，发达市场接近饱和，制药巨头亟待寻找新的突破口，人口基数大、经济增长快的中国市场自然受到越来越多的关注。当全球目光更多汇聚于中国，“引进来”与“走出去”，也成为中国本土医药企业多元化发展的“稳定器”。

引进来：如何普惠中国市场

1.全球第二大医药市场

自2013年以来，中国一直是全球第二大医药市场，仅次于美国。2014-2018年，中国医药市场总量的年复合增长率为7.6%，高于世界平均水平1.3个百分点，市场充满潜力。

2.监管环境更趋国际化

2018年，国家层面就加快进口新药上市作出系列重要部署。药监部门加快出台了简化境外上市新药审批政策，快速审批了一批境外新药，加快境外上市新药审评审批工作取得积极进展。下一步，主管部门还将加快临床急需药品审评审批工作，进一步鼓励新药上市政策措施；加强职业化检查员队伍建设，加强事中事后监管，同时加大境外检查力度，让更多的国际医药创新成果尽快惠及中国患者。

3.吸引优秀外企和领先产品

今年1月正式实施的《电子商务法》规范了海外代购环节。全国“两会”期间，《外商投资法》获得通过，明确了国家对外商投资实行准入前国民待遇加负面清单管理制度，海外企业和产品走进中国市场的道路愈发清晰明朗。

去年在上海首次举办的进博会上，医疗器械及医药保健展区汇集了来自51个国家和地区的300多家企业。据大会统计，医疗器械及医药保健展区意向成交额57.6亿美元。在参展的医疗健康产品中，有70%的展品是尚未在国内上市的新产品，其中有一些是革命性的、全球性的新药，有望在我国进行首创或首发。

走出去：形式可以多样化

当前，本土企业“走出去”的形式更趋多样化：出口海外市场、投资建厂、授权合作开发新药等多渠道，都涌现了我国医药企业的身影。　　

1.对外授权数量和交易金额攀升

本土企业对研发端的投入不断提高。中国成为亚洲最大医药创新研发国。令人振奋的是，越来越多的企业对外授权（License out）国内的领先科研成果。据不完全统计，2018年中国药企对外授权总计8项，涉及6家中国药企，其中恒瑞、天境生物各进行了2项交易；8项交易中，涉及癌症领域6项，心血管1项，免疫系统疾病1项。

2.美国简明新药申请（ANDA）文号获批加速

中国企业在美仿制药注册呈上升趋势。2006-2010年的五年间，中国企业共注册成功6件ANDA；2011-2014年，中国企业注册成功25件ANDA；2015年以后，本土企业每年新批准的ANDA至少10~20个（不同规格的ANDA批按1个计），呈现快速增长态势。截至2018年底，本土企业共有455个有效批准文号（不含暂时性批准文号），囊括不同企业的近200个产品。

数据显示，去年中国企业的ANDA获批数再创历史新高，共获得71个ANDA批准，其中16个为暂时性批准。广东东阳光、华海药业、人福医药、人福医药获批数最多，分别为12、11和6个（不同规格的ANDA批按1个计）。喜人的是，在中国企业获批数持续攀升的同时，ANDA的申请企业也迎来新面孔。2018年，以岭药业、山东新时代、海南双成、博雅欣和、上海迪赛诺、齐鲁天和惠世等企业首次获得ANDA批准。

　　

小结<<<

医药外贸方面，我国的制剂、诊疗设备等高附加值产品出口比重逐渐提升，对欧美市场出口明显加快。2018年，我制剂出口发达市场23.72亿美元，同比增长38.39%。在高附加值医药产品出口高速增长的同时，原料药+制剂一体化降低生产成本的方式获得越来越多企业的青睐。

当前，我国医药企业在国际注册认证、研发、国际市场营销、全球范围内的资源组合等方面的能力继续提高。处于仿创转折点的医药企业有望在不久的将来再次迎来飞跃，医药出口的产品格局和市场格局也将发生深层次变化。2019年，医药出口稳步增长的趋势将延续。

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