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落实主体责任 药企责无旁贷

发布时间:2019-04-30 12:50:35作者:黄富强来源:医药经济报

药品监管部门的一切监管努力,都需要得到药品医疗器械生产企业、经营企业和医疗卫生机构(以下统称药企)的积极响应,才能落地见效。换句话说,药监部门的监管只是外因,药企才是起决定作用的内因,只有全面落实药品安全主体责任,才能保证药品安全。这是药企生存和发展的底线。

药企对药品要有特别的敬畏之心。“药王”孙思邈视开方施药为“人命至重,有贵千金,一方济之,德逾于此。”有道是“做药先做人,炼药先炼心。”药品生产者、经营者、使用者都应视药品为神圣之物,捍卫药品的圣洁,维护药品的声誉,不容有丝毫玷污。

药企要深刻认识自己的责任。国家制定专门法律法规对药品研发、生产、经营、使用行为进行严格规范,任何制造和销售假劣药品的行为,任何夸大药品疗效的广告行为,任何破坏药品安全的行为,都应受到法律的制裁,这实际上也是保护市场主体的合法权益。

药企作为市场主体,创造财富价值的同时也要尊重和维护相关利益方的利益,其中最重要的是确保药品安全,保护公众身体健康。也就是说,药企的药品安全主体责任,是法律法规要求其在药品生产经营使用方面应当执行的规定、应当履行的工作职责、应当具备的生产经营条件、应当承担的法律责任。

药品医疗器械的质量就是生命。正反两方面的经验教训都告诫我们,主体责任是不是落实,关系到企业的兴衰,每一个企业都要有主体责任意识。“质量以我为本,我以质量为荣”,企业组织架构的运行、财力物力的投入、规章制度的执行、人才的培养使用等,都应时时围绕产品质量安全这个中心去布局展开。这是确保药品安全的根本所在。

政府(包括监管部门)与药企在药品医疗器械安全上的责任不同,边界分明。政府是监管者,负有监管责任,有责任为企业的发展创造良好的环境,有责任加强监督管理,但不能越俎代庖;企业是药械质量安全的决定性因素,对产品质量负全部的法律责任。

全面落实药企的主体责任,药品监管部门要天天讲,切实加强监督管理;药企更是必须时时抓、严格抓,守住底线。如果责任不落实,出了药品安全问题,就应当主动站到前台去接受媒体和公众的追问,承担法律惩处和社会舆论遣责的后果。


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