近期，国家卫健委发布《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（以下简称《通知》），要求加快建立健全药品使用监测与临床综合评价标准规范和工作机制，不断完善国家药物政策，提升药品供应保障能力，促进科学、合理、安全用药。政府要求加强药品使用监测和临床综合评价，释出诸多重要信息。例如，《通知》直指不合理用药，将倒逼医药企业加速转型，同时，在具体的执行中，业内也期待操作细节的进一步细化。

让临床数据“说话”

加强药品临床综合评价，凸显临床数据价值的重要性，而且比实验数据更为重要。开展药品临床综合评价（从有效性、安全性、经济性，到适宜性、创新性），就是以循证医学为宗旨，就是让临床数据“说话”。换言之，药品好不好，临床数据说了算。

我国拥有庞大的患者群和用药群，每天都会产生大量的药品临床数据，也就是数据规模足够大，关键是要有发现和收集数据的能力。当务之急是，要尽快实现电子病历互联互通、信息共享，为数据收集和分析创造条件，医联体尤其要优先做到电子病历互联互通，以发挥其独特优势。每家医疗机构都要有数据收集的意识和能力，安排专人负责（按《通知》要求）。

在提高数据质量方面，有三点建议：一是电子病历要标准化，尤其病历首页要标准化，确保关键数据完整或不缺失，比如，可要求医生必须在病历首页填写与所使用的药品、医疗设备、医疗服务（比如日间手术）等相关的临床评价信息，包括有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性等。二是数据分析机构要多样化，使得评价结果更加公正和客观。《通知》要求，因地制宜开展综合评价工作。鼓励医疗机构、科研院所、行业学协会等机构结合基础积累、技术特长和临床用药需求，对药品临床使用的安全性、有效性、经济性等开展综合评价。三是数据分析智能化，让分析既有质量又有效率。监管机构和医疗机构可与软件公司合作，研发和应用数据分析软件。

对药企而言，药品临床数据与实验数据同等重要。企业应重视收集药品临床数据，越早做越好，可以化被动为主动。对于合格药品或好药而言，在竞争日趋激烈的环境下，临床数据越丰富越完整越可靠，药品越有竞争力。

低效、无效、高风险药品出局

加强药品临床综合评价，意味着药品监管升级和药品质量标准提高，主要基于市场对药品质量的要求提高、行业逐步开放与市场竞争激烈、对公平竞争环境的维护。

开展药品临床综合评价，实质就是开展药品上市后再评价，凸显药品质量标准提高。换言之，通过药品质量一致性评价和上市后再评价的药品，才算是合格药品。只通过前者而未通过后者的药品，迟早会被淘汰出局。因此，对药企而言，紧迫任务是必须加强药品研发、改进生产工艺、提高全面质量管理水平，确保产品质量可靠且长期稳定。

通过加强药品临床综合评价，及时发现和淘汰低效、无效、高风险药品，实现产品优胜劣汰，是维护公平竞争商业环境的必由之路，也利于解决生产过剩与不足并存的问题。通过公平竞争，还可大大降低企业的销售成本，而且，可留住合格药品或好药，达到有效控费的目的，最终取得医患和医保共赢。

根据《通知》，将建立国家、省两级药品使用监测平台和国家、省、地市、县四级药品使用监测网络，实现药品使用信息采集、统计分析、信息共享等功能，覆盖各级公立医疗卫生机构。药品使用监测分为两方面：1.全面监测，所有公立医疗卫生机构按要求主动配合，系统收集并报告药品配备品种、生产企业、使用数量、采购价格、供应配送等信息。2.重点监测，在全国各级公立医疗卫生机构中抽取不少于1500家机构，在全面监测工作基础上，对药品使用与疾病防治、跟踪随访相关联的具体数据进行重点监测。一旦有药品出现用量过大、不合理用药、滥用乱用等情况，在强大的药品使用监测网络下，都会第一时间被有关部门发现。

用药监测与评价，确实工作量很大，监管部门目前将只聚焦抗癌药等基药和医保药。笔者认为应让医患等用药者广泛参与进来，发挥市场的监督作用。比如，可向即将出院的患者征集“用药满意度”相关信息，将其作为服务满意度的一部分。医生作为用药者，应该在病历首页记录相关信息。

倒逼合理购药和用药

用药监测属于事后监管，对医院合理购药和医生合理用药存在倒逼作用，但笔者认为更为有效的是监管前移，做到事中事前监管，防微杜渐，防患于未然。对此，可多措并举，比如：要求医院引入临床路径；打包付费；处方点评；《通知》要求的智能化监测（医生开出不合理处方时，系统自动提醒）；加强药品适应症管理，药品说明书必须标准化(尤其是中成药)，以及建立面向用药者的用药咨询服务中心（北京经验）。另外，即将出台的医保条例，将严惩骗保者，这对用药者也有威慑作用。

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