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申请撤网频现 成本压力如影随形

发布时间:2019-04-30 12:47:20作者:本报记者 李蕴明来源:医药经济报

4月23日,海南省公共资源交易服务中心发布《关于公示部分新增挂网及撤网药品信息的通知》(以下简称《通知》)。其中阿魏酸哌嗪片、曲匹布通片、碳酸锂片、肝素钠注射液、盐酸布比卡因注射液5个药品因成本上涨这一原因,而申请撤网。

成本上涨,对于国内不少医药生产企业而言,或是一个不得不长期面对的难题。

原料药供过于求局面不再

其实,随着国家环保政策趋紧,原料药行业也已进入整合期,部分产能退出,供过于求的供需格局正在改变。

剔除部分依靠联手垄断生产资格,串通操纵市场价格的企业,原料药企业过得也并不惬意。有市场数据显示,2018年医药制造行业受到原料药价格上涨、环保压力增大等多重因素影响,化学药品原料产量增速呈持续下滑态势,全年化学原料药产量约达到275万吨,同比下降约2%。

在2018年年报中披露公司销售收入、净利润较上年同期分别下降9.97%、62.52%的同和药业就表示,主要原因在于部分产品上游企业受环保压力停业整顿造成部分原料供应短缺,导致公司部分装置开工不足,销售交货推迟;部分上游原料市场供应紧张导致原料价格上涨等。此外,从其年报也可发现研发费用、人工成本同比有比较大增长可能也是其成本增加的原因。

民生证券分析师孙建指出,对原料药销售产生重大影响的因素有较大比重来自生产方面,主要包括成本和工艺。其中上游原材料的价格和供应变动给原料药企业的短期业绩带来较大波动性。

事实上,当前原料药产业准入门槛在不断提高。尤其是在原料药、制剂关联审评启动后,制剂企业成为药品的主要负责人的意识增强,促使其在原辅料的选择上会更加谨慎,一些质量差、生产过程不规范的原料药可能逐渐被淘汰,换言之,原辅料集中度将进一步提高。

尽管我国的原料药生产大概占据全球1/4的产能,技术、生产成本等多个领域仍有一定的优势,但由于之前较长时间原料药是在环保宽松的环境中,恶性竞争颇为严重,企业盈利能力也持续低迷。目前国家发展改革委仍在公开征求意见的《产业结构调整指导目录(2019年本,征求意见稿)》中,限制类原料药产品就包括了新建青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸(6-APA)、化学法生产7-氨基头孢烷酸(7-ACA)、诺氟沙星、氟嗪酸、利福平。

不难预见,未来只进行传统质量指标的检测已不能满足要求,稳定性数据、杂质分析、溶剂残留、晶型测试、手性技术等质量上的控制和要求越来越多,安全、健康、环保等要求也越来越高。随着我国对环境的重视程度越来越高,环保成本不断上升,产品供给或逐渐收缩,落后产能也将逐步退出。

换言之,不被洗刷掉的原料药企业市场份额以及议价能力会得到提升,而传导到下游制剂生产企业的是成本上升。

考验综合控制力

单就此次海南省以成本上涨为理由申请撤网的药品而言,某药企的药品投标主管分析指出,尽管不能排除是药品生产成本等因素确实发生变动,但投标价格过低或是根本原因。“对比在其他地方的中标价格,申请撤网的明显低了许多。”他提醒,在当前环境下,具体负责人员务必要摒弃区域思维,以全国一盘棋为考虑,不可跨越红线报价。

相比起中小型企业,大型制药企业尽管利润受到影响,但仍然可以凭借规模优势和较强成本控制能力博得发展空间。对于有原料制剂一体化优势的企业尤其如此。中泰证券分析指出,一方面目前推动的一致性评价提高了原料药的质量要求,导致原料药重要性提升,而转向比拼成本以后原料药制剂一体化将拥有成本优势。此外,原料药企业切入抢仿时间更早、仿制药研发成本能力更低。

快速引入品种补完产品链也是策略之一。如2018年年报主营业务收入和净利润双双出现下滑的哈药,其应对的策略采用加快推进优势品种引进速度,尝试依靠拿下海外药企在中国区的独家销售代理权,提振业绩。

无论如何,面对难以逆转的价格下调、成本上升趋势,短期阵痛无法避免,考验企业综合控制力的时候到了。


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