中国医药创新逐步改变Me-too、Me-better的跟随模式，First-in-class全球原创新药的推进步伐显著加快，罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓R）的全球研发成功和中国首发上市，标志着中国医药创新迈出关键一步。如何加速创新药从获批到临床获益，首创新药的光鲜表面下，面临无先例可循的窘境，让患者第一时间用上新药，仍是值得思考的课题。

打破“买赠”模式

公益先行实现快速可及

罗沙司他是第一个在中国获批上市的肾性贫血口服新药，也是全球首个低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），于2018年12月18日获得国家药品监督管理局批准用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗。该药在中国获批前尚未在其他任何国家上市，拥有极具突破性的机理机制和临床特点。

日前，由中国宋庆龄基金会发起，阿斯利康和珐博进共同支持的“瑞享新生”爱瑞卓药品捐赠项目在北京启动，项目计划5月份上线接受申请和预约，在全国范围内开展实施，预计将覆盖3万名接受透析的肾性贫血患者。凡经项目医学专家评估符合适应症，项目组审批合格的患者均可前往就近的慈善赠药点获取赠药。

创新药借助“赠药”提升药物可及性并不少见，尤以肿瘤领域甚为典型，但不少慈善援助项目均采取“共助模式”，先购药再援助，不但要以药品已经进入院内药房开出处方为前提，还导致外界对于药品由“捐赠”变“促销”产生种种猜测。

对此，珐博进中国执行总裁钟黎蕴华表示，很多肾性贫血患者丧失工作能力，生活质量极差，家庭长期负担巨大，“买赠”并不适宜这部分患者。“罗沙司他的诞生得到了各方大力支持，希望这款在中国北京创新孵化、本地生产的创新药，能够通过‘瑞享新生’项目第一时间造福患者。”

事实上，一款创新药产品从招标到进院环节众多，企业想要推动产品快速进入渠道，充分实现终端可及，让患者尽快用上创新药，要做的工作还有很多，仍需一段不短的时间周期。

阿斯利康中国总经理赖明隆表示，创新药应该第一时间满足患者迫切的疾病治疗需求，而阿斯利康在研发创新、商业创新之外，也在探索社会慈善创新的道路。

根据“瑞享新生”项目介绍，患者只要在指定的项目医院经过医生确诊，符合公益项目适应症要求即可申请免费用药，这种创新的公益赠药模式，或将大大缩短创新药终端可及的时间，让急需用药的患者及早获益。

全力投入学术资源

规范、优化临床用药

过去，几乎所有进口药都是国外上市多年再进入中国市场，拥有大量的循证经验和临床资料，即使是本土创新药，在Me-too、Me-better跟随式创新模式下，同领域相似产品的临床用药路径依然有迹可循。罗沙司他作为中国首发的First-in-class原创新药，完全没有任何海外数据和学术信息，全球都在关注中国医生如何规范使用。

另一方面，肾病领域在中国仍是一个被严重低估的治疗领域，就诊率低、治疗率低的情况十分明显，肾性贫血更是慢性肾脏病常见的并发症，尤其在终末期肾脏病（俗称“尿毒症”）患者中发病率高达98.2%。该领域所吸引的创新药研发资源也远远落后其他领域，临床用药方面除了促红细胞生成素，仅有的一些药物多集中在降低高血钙、高血磷和高血钾等方面，导致肾病治疗捉襟见肘。

罗沙司他能够在中国获批上市，意味着药物安全性、有效性得到了临床验证和监管认可，但一款药物只有安全、有效依旧不足够，如何规范使用，尤其是怎样同现有治疗方案结合，获得最佳治疗策略至关重要。

正因如此，尽快满足临床需求，帮助医生基于患者情况制定合理的用药剂量，确立临床用药规范，更好地发挥创新药的临床价值、惠及患者，显然是阿斯利康下一步的重要工作。

阿斯利康中国肾脏业务负责人刘谦表示，以往国内临床应用创新药主要参考国外的经验，这一“惯例”即将因罗沙司他而改写。“作为一款全球原创新药，罗沙司他在中国开创了一个前所未有的先例，即全部的临床数据和学术路径，欧美发达国家都没有成熟经验，而是要借鉴中国的临床经验。”

据悉，与招聘众多医药代表、举办大量医学会议“高举高打”的传统处方药营销模式不同，阿斯利康将投入更多医学资源，在学术推广的同时为其他国家的医生分享用药经验，整合全球资源推进以临床循证为核心的学术布局。

“我们会放很多的精力在医学上，医学人员和销售人员配比，基本可以做到1：4或1：5的水平，这大大高于一般比例。我们将尽一切努力去提高罗沙司他在中国的规范使用，更好地发挥药品疗效。”刘谦如是介绍。

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