日前，国务院公布了《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》（国发〔2019〕6号）。该决定取消了25项行政审批，其中包括国产药品注册初审，原由省级药品监督管理部门受理初审的国产药品注册申请，改由国家药品监督管理部门直接受理。

成效1

审批流程更优化，受理标准更统一

2017年已有探索尝试

取消国产药品注册初审是药品行政审批改革的重要举措。在国务院下文之前，原国家食品药品监督管理总局就已经在药品注册审批方面做了有益的探索和实践，2017年11月7日发布了《关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号），对注册受理的调整范围、调整要求、资料提交、受理审查、立卷审查、现场核查及注册检验等做了明确规定。

其中，调整范围规定：“凡依据现行法律、法规和规章，由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理，包括新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等；由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理。”

监管层面的意义

这项改革，在监管层面的意义体现在：

一是优化了审批审评流程。国产药品注册申报减少了初审环节，必然带来审批流程的优化和审批时限的压减，这符合当前简政放权、深化审批制度改革的大势。

二是实现了受理标准统一。可以有效避免分散受理而伴生的各地尺度把握不一而导致的弊端。

三是建立了科学审批机制。集中受理，解决了受理与审评的脱节问题，便于统一标准、统一协调、统一监督，实现了权责一致，有利于提高审评的质量和服务水平，有利于推动建立以审评为主导的药品注册技术支撑体系，形成以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支撑的审评审批新机制。

取消初审环节，意味着国家药品监督管理部门在优化工作流程、完善工作标准、提高药品注册审评人员的专业能力方面要统筹安排、科学谋划、精准发力。

成效2

申请成本降低，产品上市速度加快

原来的初审环节较多

我国药品注册申请范围涉及药物临床试验申请、药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。取消国产药品注册初审对企业和药品上市许可持有人来讲无疑是重大利好。

之前的新药申请，由申请单位填写新药临床研究（或者生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。再由省级药品检验机构按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。药检机构的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验等。初审之后，才能上报国家药品监督管理部门审核。

取消初审，迎来利好

改为由国家药品监督管理部门直接受理药品注册申请后，不仅使审评尺度实现了统一、节约了审评时间，而且国家药品监督管理部门采取的是基于审评需要的注册现场检查，这无疑减轻了企业的负担。同时，改革也优化了营商环境，提升了服务能力和水平，间接激发了企业研发创新的潜能。以山东为例，2018年，该省新增药品批准文号达140个，占全国1/6，居全国首位。其中，杰华生物“乐复能”是该省近14年来首个“全球新”药物。

取消初审环节，这是继药品临床试验由审批制改为默许制、优先审评采取即到即审方式之后的又一改革举措。就实践而言，将降低企业申请成本，缩短新产品上市时间，进一步彰显药品注册审批改革的有效性。

成效3

审批事权明晰，行政效率提高

专业的事交给专业的人

明晰权责是机构改革的重要任务，也是建设法治政府的重要目标。对于行政审批而言，既要明晰部门之间的边界，也要明晰部门内部以及层级之间的事权。

原国家食品药品监督管理总局第31号令《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（2017年3月17日签发）就明确了药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定三项事权由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以总局名义实施。

不难看出，这里药品审评机构的审批事权是依行政规章的委托授权而来的，不是本身固有的事权。专业的事交给专业的机构和人去做，这是政府科学、高效管理的发展趋势，符合现代行政管理专业化的理念。只有事权清晰，才能责任清晰，也才能减少层级周转内耗，提高工作效率。

减少省级的行政成本

药品注册审批的事权在国家层面，随着审批制度改革的深入，取消省级层面的初审可谓水到渠成、顺理成章。取消初审，是完善药品注册审批的重要举措，既为企业节约了审批投入，同时也减少了省级层面的行政成本。

仍以山东为例，改革之前的2017年该省共办理新药注册初审31件，仿制药注册初审63件。改革之后，这块工作量随之消失，行政成本也相应减少，可以将资源用于事后事中监管。

虽然这次药品注册审批改革主要是监管部门内部程序优化改革，但其对药品监管和药品行业的发展的影响不可低估。这项改革已经提前部署实施，国家层面为解决审批积压问题，先期从有关省份抽调了相当数量的审评人员进行了培训，充实了审评力量，同时争取了与审批工作相适应的专业审评队伍的编制，为提高审批质量和效率奠定了坚实基础。实践证明，新的审评审批机制运行有序，没有出现衔接不畅或梗阻障碍的问题，此前审批件积压严重、审批时限过长的问题已经得到有效缓解解决。

取消初审环节，由于未雨绸缪，先手布局谋划，争取了主动，既明晰了审批事权、理顺了内部关系、提高了审批效率，又符合企业、监管部门和社会公众各方利益，可谓共赢之举。 

（作者单位：山东省药品监督管理局）

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