国家药品监督管理局官网挂网《国家药监局综合司公开征求古代经典名方中药复方制剂及其物质基准申报资料要求（征求意见稿）意见》，根据相关政策文件精神，规范古代经典名方中药复方制剂的研究。

目前，征求意见工作已经结束，业内普遍认为，围绕经典名方的申报工作和资料要求，审评审批过程将有望得到细化，待正式稿文件发布之后，经典名方的申请和申报将得到政策贯彻落地。

技术壁垒迎考验

2017年10月，原国家食品药品监督管理总局发布《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》，随后《古代经典名方目录(第一批)》《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》等相继落地，引发业内关注。

申报资料方面，此次《征求意见稿》重点要求以下两点：第一，鼓励采用道地、主产区的药材为原料，在对15批样品进行研究基础上，鼓励使用优质药材为原料，制备经典名方物质基准所对应实物，研究确定经典名方中药复方制剂物质基准；第二，围绕经典名方物质基准及经典名方制剂的质量要求，应建立较为全面反映质量的检测项目，原则上应在含量测定或指纹图谱等项目中一线处方各药味的信息，并研究确定定量检测项的上下限。

江苏龙凤堂中药有限公司常务副总经理宋敏表示，“经典名方”这四个字已经能够代表权威意义，也彰显了国家及监管部门对优质中医药行业的文化认可和产业支持。“经典名方在开发过程中，其实存在很高的技术壁垒，但同时也给行业带来了巨大的发展机遇。”

经典名方制剂在药学、毒理等临床前研究方面的要求均同正在修订的《药品注册管理办法》中对新药审评审批，乃至未来对上市后品种再评价的技术要求接轨；在细化政策落地过程中，监管部门也秉承开放原则，充分听取产业界在研究和开发过程中所遇到的实践疑惑，比如药材基原问题、批次问题、标准煎液问题等，给予充分沟通和交流。

事实上，围绕经典名方进行新药开发，依然存在不少难点，比如质量难以控制、中药材种植分散、生产方式原始、统一标准和检测方法等。以中药基原为例，中药材用药品种的多基原现象，自古以来较为普遍，同一药物可以有两种或以上的基原，且均有长期临床应用，业内判断不宜轻易否定古人长期的用药经验。

启迪古汉集团股份有限公司总工程师伍新滨公开建议，经典名方研发对多基原药材无需确定单一基原，药材符合国家标准即可。“应鼓励加强药材资源基础药效研究，充分发挥我国药材资源优势作用，确保药材资源的可持续利用和维护资源生态平衡。”

高标准对接需求

在过去的一年中，无论是数量还是质量，中国创新药审评审批均取得了巨大的进展，然而，中药新药仅有广州康源药业的金蓉颗粒一款获批，中药创新药研发的产业疲态，不禁令人担忧。

古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料，意味着“投入少、周期短、风险小”，是企业研发立项的重要切入点。此次《征求意见稿》更明确：对于古代经典名方中药复方制剂的质量要求，同正在起草的中药新药质量标准研究技术指导原则等的质控要求基本相当，总体质量不低于日本汉方药。

源于传统知识与临床实践，是中药新药研发的优势与特点，经典名方作为传统知识与临床实践的有效载体，是中药新药重要来源之一。2016年2月，国务院发布《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，鼓励基于经典名方、医疗机构中药制剂等的中药新药研发。

更进一步，为解决行业争议，推动行业发展，新发布的《征求意见稿》中明确：如业界专家能在这些问题上达成共识，可以较好地推进相关的研究工作，在申报资料中明确“如有相关专家共识等，可作为依据”。

行业普遍认为，经典名方制剂注册管理规定对简化审批形式下的研究工作做出了合理要求，虽较新药注册简化了流程，但开发过程依然要坚持严要求、高标准。此外，经典名方制剂的市场前景尚不明朗，申报企业在介入市场时要进行充分的前期调研和政策预估，确保实现对市场的整体把控。

毋庸置疑，经典名方研发无论哪条路径，都应以满足人民健康需求为根本遵循，以临床价值为导向。中国中医科学院中药研究所所长陈士林认为，进入经典名方目录的方剂，能豁免临床试验，这对中医药企业来说，通过构建完善的质量保障体系，将经典名方做成精品中药，极具吸引力。

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