按照河北省卫生健康委员会、河北省医疗保障局、河北省中医药管理局联合印发的《开展医疗领域辅助用药问题专项整治实施方案》（简称《河北通知》）的要求，4月中旬开始，河北省医疗领域辅助用药整治工作全面进入自查自纠阶段。

4月2日，福建省医保局刊发《福建省医疗保障局关于加强医保重点监控药品管理的通知》（简称《福建通知》）。这是继2018年12月12日国家卫健委发布1112号文《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》后，各省对国家政策的积极响应。

政策力度显著增强

今年以来，江西、重庆、安徽、福建、河北等省份陆续发布最新的辅助用药政策。其中，业内争议较大的《福建通知》通过对重点监控药品（辅助用药）销售量化及技术标准化，明确了辅助用药的界定。具体而言，销售量化包括“全省发货月均超500万元”“全省发货金额前20名”“全省发货月均超200万元且环比增长30%”；技术标准化包括“非疾病治疗必需、临床疗效证据不充分、未获得权威疾病诊疗指南推荐或未纳入临床路径表单、不具备药物经济学优势的药品”“通过履约监测、医保稽核监管、举报投诉发现存在销售、使用异常的药品”。

《河北通知》明确销售排名前30位的辅助用药重点监管，要求实现辅助用药目录内药品品种点评全覆盖、处方审核全覆盖，重在“全覆盖”。文件由三部门联合刊发，领导小组也是绝对“高配”，由卫健委党组书记、主任直接担任领导小组组长。

其实，药典和相关政策文件并没有明确“辅助用药”的标准和定义，即使在国外，这也只是一个相对的概念。在国内，辅助用药成了药物滥用的代名词。当前的辅助用药政策在某种程度上解决了“标准”的问题，那就是直接按总量排名，在普遍过度医疗的现状下不失为一个办法。

从近期发布的政策来看，目录从原来的指定产品转变为动态调整，标准采用量化形式而更清晰，涉及范围更广泛，监管措施更全面和严厉，辅助用药监管力度显著增强。

相关企业再次承压

关于福建重点监控辅助用药政策，有人士表示：这个月A药排名靠前，“二次议价”返点高，医生就少开点，争取把A的销量降下来，把“二次议价”返点低的B药销量调上去，待淘汰B药后，再开A药就明正言顺了。

这种操作是否具有可行性？笔者认为，实现上述此消彼长有两个重要前提：首先是只有A、B两种药，其次医生可以随时掌握整个市场的用药，从现实情况来看，这几无可能。政策的监管初衷是合理用药，并非杜绝用药，纳入监管的药品标准是多维度的，监管或处罚的措施也是多样化的。

当前，医保受限、“药占比”严控以及招标政策对辅助用药相关企业的影响已经凸显，销量和利润双双下跌，有的甚至跌幅高达50%以上。

四环医药拥有脑苷肌肽注射液、曲克芦丁脑蛋白水解物注射液、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液等10个辅助用药范畴产品，2017年销售额全线下跌，跌幅从2.6%~36.4%不等。进入2018年，仍有4个产品的销售额持续下跌，跌幅在9.3%~63.2%。

舒泰神的创新生物药注射用鼠神经因子2018年销售额同比下滑52.9%，丽珠医药的注射用鼠神经因子2018年销售额同比下降11.4%；复星的明星产品奥德金（小牛血清去蛋白注射液）净利润较2017年下降39%。中药制剂特别是中药针剂受政策影响更大，丽珠医药的参芪扶正注射液2018年销售额下降36%。

在普遍过度医疗向规范医疗转型过程中，相关产品业绩下滑成为必然，辅助用药政策极可能导致相关产品销售额新一波下滑，企业将再次承压。

调整研发销售方向

国家出台辅助用药政策的目的是，通过政策引导更符合临床的真正用药需求。

对于部分药品的销售下行趋势，工业要有充分的心理准备，调整产品市场预期。销量下滑可能达到双位数以上的百分比，企业要对原料储备、产能、人力、架构以及营销体系等进行调整。

其次，根据产品线，调整研发和销售的发展方向和重心。传统中药企业步长制药在产品研发多线布局，公告显示，其全资子公司山东丹红制药已获得生物药“某单抗注射液”的临床试验批件。

拥有单品完整剂型的企业，在针剂销售下滑的同时，发展口服制剂是一个不错的选择。国内上市药企昆药集团主要产品血塞通在注射和口服剂型均有布局，年报披露针剂2017年销售额较大幅度下滑12.64%，但血塞通片2018年销售额逆势增长27.04%。

再者，加大对产品在特定领域的学术研究，更专注特定领域的临床应用。在普遍过度医疗的情况下，很多产品超适应症使用比较常见，当前形势下，按说明书适应症精准治疗成为最佳选择，从科室广覆盖向某细分领域深度推广转变。

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