目前，广东省已被列入医疗器械注册人制度第二批试点地区，该制度将医疗器械上市和生产许可证进行“解绑”，允许广州、深圳、珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品，同时允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。

——深圳市市场监督管理局医疗器械安全监管处处长徐健

近十年来，我国医疗器械创新高度活跃，新产品、新业态不断涌现。“医疗器械注册人制度”由此应运而生。医疗器械注册人制度顺应时代潮流，与国际通行模式实现接轨。对于创新型企业来说，注册人制度的实施可极大的降低初期投入和成本，缩短产品的上市周期，提高新产品研发的积极性，推进科研成果的快速转化；对于国内医疗器械行业来说，该制度对行业资源优化进行配置和专业化分工，促进行业的聚集化、规模化进程。

截至3月底，广东省已有5个产品的试点申请获得批准，约35家企业有参与试点的意向，涵盖二类、三类产品。注册人制度能否持续引爆医疗器械行业创新，还需拭目以待。（宋一宁）

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