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“航母级”高端医械是怎样炼成的

发布时间:2019-04-15 16:22:46作者:本报记者 刘卉 见习记者 宋一宁来源:医药经济报

一直以来,我国医疗器械企业更多的是扮演追随者和模仿者的角色,缺乏创新和活力,市场份额主要集中在中低端领域,高端领域依然还是外资品牌占据主导地位。中国医疗器械蓝皮书2019版(以下简称蓝皮书)指出,我国医疗器械产业起步较晚,虽然随着改革开放的不断深入,我国医疗器械产业发展迅速,产业规模急剧扩大,但技术水平相较于国外还是有较大差距。在此背景下,医疗器械企业如何打造高端医疗器械新航母?

近日,深圳市医疗器械行业协会联合深圳国际机械制造工业展、广东省医疗器械行业协会等举办了中国医疗器械工业发展论坛。深圳市市场监督管理局医疗器械安全监管处处长徐健对医疗器械产业的发展现状、未来趋势进行了分析。在专家看来,目前成本日益增高,质量要求越发严格的行业发展趋势,对医疗器械制造商提出了更高要求。


大数据透视产业“蓝海”

医疗器械行业必将面临深度整合,产生显著的规模效应,利用资本密集的优势打破发达国家的技术壁垒,形成医疗器械行业的“航空母舰”。


蓝皮书显示,从全国情况看,受益于经济水平的发展,健康需求不断增加,中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇,据医械研究院测算,2018 年中国医疗器械市场规模约为5304 亿元,同比增长19.86%。2018 年,医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场,市场规模约为3013 亿元,占比56.80%;其次为高值医用耗材市场,市场规模约为1046 亿元,占比19.72%。

“作为医疗器械产业的高地,深圳市医疗器械产业规模约占全国总量的十分之一,出口规模约占全国七分之一。”徐健指出,以迈瑞为首的医疗器械企业将产品出口到190多个国家和地区,实现与国际标准的完全接轨,我国的国产超声、监护仪等设备在国际市场上的影响力逐渐显现,未来势必向国际市场输出更多二、三类医疗器械。

行业政策不断释放的红利,也为中国制造迎来良好的外部环境。例如,分级诊疗政策的逐步完善和落地,基层医疗机构对医疗设备需求的井喷;近年来国家出台多个政策鼓励医院采购国产设备,近两年进口替代政策在各省加速落地;国家政策加大鼓励器械创新和技术升级的支持力度,创新医疗器械审批程序正在积极开展;政策鼓励社会资本办医,民营医院扩张使医疗设备需求增多……

“在政策的推进下,医疗器械对内销售方面无论总量还是占比均会持续增长。”前述专家分析认为,近十年来,我国各大医院已经基本实现了医用电子仪器、影像诊断设备等设备的国产化替换;心脏支架、心脏封堵器等产品的国产市场份额已经超过进口产品;化学发光产品领域也正在逐步打破国外技术的垄断。

另外,徐健指出,尽管珠三角地区目前已经实现医疗器械的产业化聚集,但仍然存在市场份额碎片化的特征,而在全国大部分地区,医疗器械企业依然呈现“多小散乱”的现状。以发展的眼光来看,医疗器械行业必将面临深度整合,产生显著的规模效应,利用资本密集的优势打破发达国家的技术壁垒,形成医疗器械行业的“航空母舰”。


“离散制造”考验质量硬核

医疗仪器属于“离散制造”,具有多品种、小批量、严要求的特点,产品十分复杂,质量依旧是医疗器械不可忽视的生命线。


4月1日,国家药监局官网发布关于医疗器械监督抽检结果的通告显示,国家药监部门对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种,共162批的产品进行了质量监督抽检,其中涉及10家企业的5个品种12批产品不符合标准规定。无疑,医疗器械企业在创新方面进行广泛实践的同时,产品质量依旧是医疗器械不可忽视的生命线。

“医疗仪器属于‘离散制造’,具有多品种、小批量、严要求的特点,产品十分复杂。”深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司仪器产品生产总监余济良介绍说,例如一台推片机,就需要32000多个零部件,数量上约为100只瑞士手表部件的总和;血球分血阀粗糙度要求在0.05微米以下,这个单位约为血细胞直径的1/160……加之各项法规越来越完善、越来越严格,这些因素共同造成医疗器械制造业面临着巨大的质量合规风险。

对于医疗器械的质量控制,深圳市攀高电子有限公司总经理杨小云建议道:“要依靠严格践行质量把控体系,从建立严苛的质量管理制度,到设计生产工艺、选择供应商、来料分析、成品检测和第三方机构检测等,全方位保障产品质量。”

此外,西门子(深圳)磁共振有限公司精益经理陈旸透露:“无论是中国深圳,还是英国牛津、德国埃尔朗根,其全球研发生产基地均严格执行统一的质量管理流程和标准。”在具体实践上,公司从2017年开始实施“灯塔项目”,尤其是在不合格产品数量方面,比实施该项目之前降低了26%,切实验证“良好的管理能够改善产品质量”这一宝贵经验。



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