在经历2017年的短暂升温后，2018年世界经济形势有些不及预期，影响原料药的国际需求和贸易稳定性。一是欧盟、美国等主要发达经济体，受失业率较高、消费负债过大、投资增速不理想等原因影响，经济增长乏力，例如欧盟领头羊的德国，2018年GDP增速仅为1.5%，创下五年新低，韩国也因出口疲软GDP增速创下六年新低；二是除中国、印度之外的主要新兴经济体，如俄罗斯、巴西、南非等，受国际事件、国内矛盾等影响，经济表现虽有起色，但仍不如预期；三是受全球购买力减弱和贸易保护主义影响，发达国家之间、发达国家与发展中国家之间的贸易规模增速也在下降。

此外，世界经济增长乏力的背后还存在较多不确定因素，例如中东、东欧等的一些国家地缘政治矛盾、军事冲突不断，影响商品贸易和生产投资；美元持续加息造成一些新兴经济体汇率波动，导致外汇流失、货币贬值、购买力下降；以美国为代表的一些国家出现逆全球化浪潮，贸易保护主义和民粹主义抬头，扰乱了世界贸易格局和秩序。在这些不确定因素面前，IMF和世界银行均下调了2019年、2020年全球GDP增速预测。

贸易壁垒不断涌现

近年来，国际贸易保护主义愈演愈烈，新的贸易壁垒不断涌现，成为我国原料药国际业务发展的最大不确定因素。2018年，中美贸易摩擦吸引全球目光，互加关税导致商品贸易门槛提高，虽然今年初以来出现了积极的信号，但已对中美原料药贸易造成了影响。尽管中美谈判有望取得积极进展，但贸易领域仍会反复交锋，原料药进出口贸易不可避免也会受到影响。

此外，印度为了平衡本国的进出口贸易，不断出台政策提高进口门槛，从提高部分商品的进口关税，到要求提供相关的单证信息，或多或少影响双边正常的原料药贸易；受美国对伊朗恢复制裁影响，我对伊原料药出口额大跌20%，不少企业放弃或减少对伊出口；印尼近期出台新规，要求所有商品包括药品都要进行清真认证，这将给我国的原料药出口增加难度。

监管趋严形势难解

国内外医药监管力度持续提升，对我国原料药提出了越来越高的要求。国内，仿制药一致性评价工作逐渐深化，倒逼原料药品质提升必须跟上步伐；缬沙坦事件引爆原料药监管，为我国原料药产业上了一堂大课，相比通过国内外标准认可，企业更应该重视产品质量提升和工艺创新，苦练内功；《中国药典》2015年版第一增补本发布，更多的原料药品种被纳入标准管理；中国药品监督管理局当选ICH管理委员会成员，预计未来在原料药生产管理规范上会与ICH的GMP指南逐渐对接。

国际方面，欧盟官方虽然整体上降低了对原料药工厂的检查频率，但对中国和印度工厂的检查丝毫没有放松，2017-2018年共对中国原料药工厂发布了5份GMP不符合报告。得益于之前数年的严格和频繁检查，FDA可能认为中国原料药质量高风险企业已不多，近年来对中国的检查次数和比例有所降低，开始进入批准前检查和日常维护监管的阶段。

进出口贸易稳定增长

今年“两会”刚刚结束，财政部、税务总局和海关总署就联合发布了《关于深化增值税改革有关政策的公告》，降低了制造业增值税。这对于我国原料药制造业和出口事业来说，将是一项长期的利好。

去年底，财政部发文调整部分商品进口关税，包含30余项海关税则的原料药商品降低进口关税，其中列名抗癌原料药52种、罕见病用药原料4种、常规用药原料4种，也为原料药进口带来政策利好。预计2019年我国原料药进出口贸易仍将维持稳定增长，出口继续保持正增长，进口规模有所恢复。（朱仁宗）

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