获得备案或注册是进口医疗器械在境内销售使用的前提。由于进口医疗器械在境外生产，却在境内注册、流通和使用，因此需要有一个能够连通境内外的主体作为沟通的桥梁。因此进口医疗器械代理人应运而生。美国的U.S.Agent、欧盟的Authorised Representative同我国要求的进口医疗器械代理人是同一个角色，但在管理要求上存在较大区别。

　

历史变迁

从萌芽到确立，历经十余年

我国2000年开始实施的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）是首部用于医疗器械管理的行政法规，其中并无医疗器械代理人的相关内容。

2000年4月5日起实施的《医疗器械注册管理办法》，在第三章第十一条第九项中，对境外企业生产的医疗器械注册，要求提交“在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照”。该条提及的“指定售后服务机构”已经有点代理人管理思维的萌芽，但尚不能完全视之为代理人。

2004年8月9日，修订后实施的《医疗器械注册管理办法》第六条第三款规定，“申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务”。这是我国首次明确提出进口医疗器械代理人的概念，并把它与“售后服务机构”区别开来。该款规定尽管明确了代理人的主体范畴，但并没有完全明确代理人应该履行的职责。

2014年《条例》首次修订后，在第十条、第十一条分别规定了进口第一类医疗器械在境内备案、第二类和第三类医疗器械在境内注册时，境外生产企业应“由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案（注册申请资料）以及备案（注册）人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件”。从这两条的描述可以看出，可以行使代理人职能的主体包括境外生产企业在我国境内设立的代表机构和我国境内的企业法人。

2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第十四条详细规定了医疗器械代理人应该履行的义务，除协助境外生产企业在境内取得备案凭证和注册证外，还要收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈给境外注册人或者备案人，协调医疗器械上市后的产品召回工作，同时向相应的食品药品监督管理部门报告。至此，进口医疗器械代理人的法律定位及职能义务首次得到明确规定。

法律定位

明确代理人与代理商的区别

《条例》写入了进口医疗器械代理人的规定，意味着对代理人法律地位的承认。境外生产企业和境内代理人关于代理事项的约定，本质上属于民事委托代理的范畴。代理人与被代理人在民法上构成了委托代理关系。两者之间的法律责任仍然适用相关法律的规定。

2017年10月1日起施行的《民法总则》第七章第二节中规定了委托代理的内容，委托代理人应该按照被代理人的委托行使代理权。在医疗器械领域，比较特殊的地方在于政府监管部门对代理人有许多硬性规定，一定程度上体现了行政公权力对私权利的制约和影响。对于进口医疗器械代理人，欧盟和中国都倾向于严格管理，都要求代理人和被代理人承担违法行为的连带责任。但是，在行政法中直接规定两个民事主体的连带责任较为少见。在我国，《民法通则》也规定，“代理人知道或者应当知道代理事项违法仍然实施代理行为，或者被代理人知道或者应当知道代理人的代理行为违法未作反对表示的，被代理人和代理人应当承担连带责任”。此处的连带责任是关于代理人行为对第三人造成损失时，代理人和被代理人对第三人承担的责任。

在理论上，进口医疗器械的代理人和代理商是需要区别的两个概念，两者的法律地位并不等同：

1.代理人是接受境外医疗器械生产企业委托，在境内配合监管部门从事相关医疗器械质量管理（协助注册、传递信息、不良事件监测再评价、召回等）工作的机构或企业。代理商是在其行业管理范围内接受他人委托，为他人促成或缔结交易的一般代理人，可以有总代理、独家代理、区域代理等多个分类，体现的是一种市场流通渠道。

2.从法律的视角看，进口医疗器械代理人是行政法下的产物，而代理商是商法下的产物。

3.在实践中，境外医疗器械生产企业一般只能有一家代理人，但可能有多个代理商。尤其是大型医疗器械境外生产企业，可能按照多个产品线在境内选择不同的代理商。

4.代理人和代理商也可能集于一体。代理人附带从事商业代理活动的，需要具备经营资质。但是，不管是代理人还是代理商，他们都来源于境外医疗器械生产企业与国内机构或企业的约定，只不过约定的具体内容不同而已。

立法进展

严格监管，规范管理

中国医疗器械市场前景广阔，境外医疗器械生产企业不断加大在中国拓展市场的力度。在此背景下，代理人的作用显得愈发重要。怎样发挥代理人的作用并促进其规范发展是政府监管部门一直以来都在思考的课题。

2017年1月1日起实施的《北京市进口医疗器械代理人管理规定（试行）》首开地方立法先河，对代理人的职责作出了许多具体规定。它将代理人定位于“医疗器械产品注册或者备案的代理人”，要求其承担注册检验、临床试验、产品注册申报、不良事件监测、产品质量和售后服务、召回等环节的义务。江苏省也采取了包括专项检查、现场检查、定期报告等多项措施，不断强化进口注册/备案代理人的监管。

2018年8月，国家药品监督管理局对外发布的《进口医疗器械代理人监督管理办法》征求意见稿，对代理人的条件和义务、监管措施、法律责任做出了详细规定。这或许是世界上对进口代理人管理立法最为详尽的规定。其条件之严格、措施之严厉、责任之严苛是少有的。该《办法》除了理顺代理人和代理商的关系之外，其他规定也引人关注，如代理人与境外上市许可持有人承担连带责任、代理进口医疗器械违规违法行为处罚到人、对代理人企业负责人和法定代表人约谈、公布代理人失信企业和失信人员名单等内容。

除此之外，2018年6月司法部发布的《条例（草案送审稿）》第八十条也规定了境外医疗器械上市许可持有人的代理人未依照《条例》规定履行相关义务的法律责任，包括大额罚款、暂停医疗器械进口以及5年内代理人机构和相关责任人禁止从事医疗器械生产经营活动等内容。

这些规定沿袭了此前严格监管的立法思路，大幅加强了对进口医疗器械代理人的规范管理，应引起重视。

趋势与应对

全权代表，能力水平提升很关键

监管部门加强管理的初衷通过单纯的立法难以实现，立法后的实施才是关键。

首先，代理人不等同于总代理商，代理人只有一家，代理商可有多家。在总代理商又是代理人的情形下，用总代的销售思维指导代理人的管理工作贻害无穷。在监管趋严的背景下，把总代理商和代理人一肩挑的企业必须十分谨慎和勤勉。

其次，对境外生产企业而言，必须谨慎挑选合适的代理人。尤其是要谨慎签订与代理人的委托合同，在权利义务和法律责任方面做好约定。

再次，代理人要完成相关义务，必须加强与境外生产企业、国内各销售代理商之间的互动沟通，否则无法完成不良事件数据收集和召回等工作。在与境外企业签订代理人合同时，必须争取到一定的主动权，否则就会在代理过程中出现权利与义务不匹配等现象。

最后，监管部门可要求境外生产企业和代理人签订代理合同，并利用代理人的年报信息对进口医疗器械的延续注册做出决定。监管部门除了做好信息公开制度外，还要构建扶持代理人规范发展的匹配制度。

总之，进口医疗器械代理人的管理立法，有把代理人视为境外生产企业全权代表的意味。在这样的发展趋势下，代理人自身能力建设与管理水平必须经受考验。

（本文作者为上海健康医学院医疗产品管理专业主任）

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