4月15日起，江西省各级公立医疗机构按要求需网上填报25种国家带量采购中选品种的计划采购量，看来是要准备跟进国家药品集中采购试点的步伐。而前两日山东省集采平台就公立医疗机构采购蒙脱石散、硝酸甘油片等10余个通用名药物符合“两票制”要求的企业进行公示。从其上一轮执行情况看，488个应执行但未执行“两票制”的药品已被该平台屏蔽信息，91个药品屏蔽半年以上仍不执行的已被清出。

如果把带量采购、“两票制”看作是前往医院渠道的“通关文牒”，那么，国家卫健委9日发文全面开展药品使用监测和临床评价工作就是“电子警察”。届时国家、省、地市、县四级药品使用监测网络信息共享，同时在全国各级公立医疗机构中抽取不少于1500家机构实施重点监测。毫不夸张地说，药品的医院渠道面临前所未有的大重构。而且，计划与变化，在明天谁会先来，没有答案。如何在这场新生态构建中剩下来考验着产业界答题智慧与实力。

临床价值是先手棋

往往未来隐匿于细节，稍有洞察力的企业已感受到，医院用药考核在悄然生变：即从单一考核“药占比”的结果导向在转向药占比这一指标的发端——临床合理用药。这是从注重结果向注重过程在转变。采访中，有企业高管反馈，国家正在推动“药占比”的优化和弱化。

2019年，各省市要以国家基本药物、抗癌药降价专项工作药品和国家组织药品集中采购试点品种为重点，按要求开展药品使用监测。“我们认为，原研或临床上质量比肩原研、价格相对低廉的过评优质仿药将从‘腾笼换鸟’中获益。我的理解是，基药的使用在合理用药中会是一个重要入口。”德昌祥药业董事总经理罗战彪如是说。

他告诉记者，加强临床药品使用的监测与评价是一项长期工作。问题的焦点需落在“合理”二字上。用基药就算“合理”吗？如何评价临床用药是否“合理”？尤其是中成药和创新药，照这种逻辑很难进入“合理”范畴，未来中成药在医院渠道的压力可能会更大。

看得出来，药品的生产、流通、使用都在回归临床价值，这意味着医院用药市场收窄。“三明市辖区22家县级以上公立医院改革后不含药品的医务性收入占比从2017年的18%升至2018年的42%，而药品收入连续两年负增长。”福建省医保局医改办主任汪剑锋在剖析三明医改时称，用医保杠杆可调整药品、耗材价格，挤出的红利空间用于调整、提高医院的医疗服务价格。

从这两个层面看，未来医院市场竞争的核心在临床价值。据米内网统计，截至4月10日，通过或视同通过一致性评价的受理号249个。市场人士称，未来剩者有很大一部分是优质的过评仿药，及如地氟烷、头孢羟氨苄及曲马多、奈韦拉平等在国外上市的国产新药。此外，跨国药企在积极调整产品管线或是甲磺酸伊马替尼片、阿托伐他汀钙等医院明星产品通过主动降价力保医院市场份额。“对药企而言，通往医院的路会更坎坷，只有提早洞悉，并做出精准预判和布局才有条件留在临床。”

“上中下”策应对变局

综合来看，无论是集采等准入上的制约，还是用药监测的限制，有个方向是一致的：医院端分析用药类别结构、基药和非基药使用、仿药和原研药使用、采购价格变动、药品支付报销等情况为临床综合评价提供基础信息，并指导药品采购和上下级医疗机构用药衔接。

可以判断，以后的一品独大、多适应症滥用、所有科室都能使用的药品销量会逐渐下降，药品研发和销售需尽快搭建合理管线的布局。罗战彪表示：“当下药企的重点一是加大上市再评价研究工作，提高产品的学术力和科技力，另一方面是要扎扎实实练好基本功，把产品质量研究好、生产好，确保产品有效。更关键的是，合理用药需建立科学的评价体系。具体来讲就是中药要按照中医药理论体系去研发、诊断、使用和评价，建立符合现代中药制剂的评价体系和标准。不能一味简单地用汉堡的工艺和标准去要求做馒头。”

事实上，临床药物除临床试验证明其有效性外，还要通过临床研究数据证明其在整套诊疗方案中的治疗地位并凭此进入治疗指南/临床路径，方可有望在下一年不被列入辅助用药目录。前述市场人士建议：“推进合理用药会对企业产生影响，但对临床疗效确切、使用量不大的产品，影响不会太大。对药企而言，洞察趋势，及时调整产品布局是上策，让产品更符合临床路径，规避政策风险；而依据临床导向，积极开展临床研究，扎实做好学术积累并争取进入临床指南，为进入临床路径提供更多的临床证据是中策；如果前述策略都没有条件实现，下策就是对现有产品线做取舍，结合临床导向对自身产品重新开发重新定位，聚焦在细分市场下功夫。”

对此，资深医改专家申曙光教授则表示：“慢进则退，尤其是医保支付方式改革，创新药进院渠道也要大胆实践，国外对创新药及抗癌药等在探索采取用药一定时间有效由医保方支付，若用药无效，则费用由药厂负担。加上商保的介入可能让新药进入临床指南有新的通路，企业的策略也要随之而变。”

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。