在成为FDA批准的首个三阴性乳腺癌肿瘤免疫药物一周后，罗氏（Roche）的Tecentriq又获批一个新的适应症——这次是肺癌。

该公司近日表示，FDA已经对这个PD-L1抗体与化疗联合治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）初治患者开绿灯，使其成为该适应症的首个肿瘤免疫疗法，也是20多年来第一个FDA批准的方案。

根据美国癌症协会的数据，与非小细胞肺癌（NSCLC）相比，ES-SCLC是一个相对较小的市场，约占所有肺癌病例的10%~15%。Baader Helvea的分析师此前预测，这一适应症能为Tecentriq增加15亿美元的销售额。

小细胞肺癌的传统疗法是化疗药物的联用，如卡铂（carboplatin）和依托泊苷（etoposide）。罗氏的结果显示，在Ⅲ期Mpowe133临床研究中，接受化疗联合Tecentriq的病人生存期是12.3个月，而单独化疗则是10.3个月。这意味着病人死亡的风险降低了30%，Tecentriq鸡尾酒法也降低了疾病恶化或死亡的风险。

作为SCLC的一线疗法是Tecentriq最新增加的适应症。去年，将Tecentriq、贝伐单抗（Avastin）和化疗结合在一起的治疗方案获得了FDA批准，作为对无EGFR 或ALK突变的非鳞状NSCLC患者的一线疗法。这也让罗氏有机会在利润丰厚的肺癌一线治疗市场与默沙东的PD-1药物明星Keytruda展开竞争。此前不久，FDA还批准了Tecentriq与新基医药（Celgene）白蛋白结合型紫杉醇（Abraxane）联用，成为第一个用于治疗三阴性乳腺癌患者的 IO药物。

目前来看，在SCLC市场Tecentriq可以独享一段时间，但可能不会持续太久。默沙东正在进行Keytruda与化疗联用的Ⅲ期临床研究Keynote-604，且Keytruda单药已经获得FDA优先审评资格，作为病情还在进展的晚期SCLC患者的两线治疗或多线治疗，预计6月17日前可得到审评结果。根据Ⅱ期临床研究Keynote-158的数据，表达PD-L1的肿瘤患者中35.7%对Keytruda有应答，但PD-L1阴性患者几乎不获益。

阿斯利康（AstraZeneca）Ⅲ期临床研究Caspian将评估PD-L1抑制剂Imfinzi作为ES-SCLC一线疗法的效果。该研究中的患者分为三组，分别接受标准化疗、Imfinzi与化疗联用，以及在Imfinzi和化疗中加入阿斯利康的CTLA4抑制剂tremelimumab。去年，Imfinzi联合tremelimumab治疗转移性NSCLC的Mystic试验失败引起了高度关注。

事实上，百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）的Opdivo是首个进入ES-SCLC领域的IO药物。然而，在Ⅲ期临床试验CheckMate-331中，Opdivo单药疗法未能延长那些使用铂类化疗后复发的ES-SCLC患者的寿命。在CheckMate-451试验中，同样的病人，Opdivo联合BMS检查点抑制剂Yervoy的疗效也未能胜过化疗。

编译/廖联明  来源/FiercePharma

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