最近业内最热的议题，莫过于细胞治疗管理新政。3月29日，卫健委发布《关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》，并向社会公开征求意见（截至4月14日）。

对于新政，有欢呼“春天”的，也有惊呼“寒冬”的。尽管嘘寒问暖各不同，但大家都是抱着推进中国细胞生物治疗发展的初心而来。

业内对这个新政，从执行到监管都提出了很多问题，但根本问题还在于——细胞产品究竟是“药物”还是“技术”？因为不同的政策和管理方法都是由此而来的。

前期政策指向：

逐渐向“新药审批规则”靠拢

关于细胞产品是否药物的问题，我们不能简单地从国外政策中获得支持或反对的理由。因为各国实际情况不同，药物监管的发展历史也不一样。支持新政者可以从日本获得灵感，反对者也可以从美国获得证据。因此要确定细胞产品的属性，还必须从我国现行法律中寻求根据。

根据我国2002年发布的《中华人民共和国药品管理法》第十章第100条，凡是“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”都属于药品。

去年1月，国家药品审评中心发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行），进一步明确了细胞产品应该按照药品进行申报。该指导原则还提出了细胞治疗产品在药学研究、非临床研究和临床研究方面应遵循的一般原则和基本要求。旨在进一步规范细胞治疗产品的研发，提高其安全性、有效性和质量可控性水平，从而推动和促进我国细胞治疗领域的健康发展。

同时，原国家卫生部门对于“医疗技术”也有明确规定。根据去年11月发布的《医疗技术临床应用管理办法》修改稿的第一章第二条，医疗技术指的是“医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施”。而在这一重要文件第七章第四十七条中也明确规定“人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、细胞治疗技术的监督管理不适用本办法”。

今年2月发布的《生物医学新技术临床研究与应用管理条例》中加入了“后植入或输入人体的离体组织、器官、细胞等”。但也明确指出，“涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的，如基因转移技术、基因编辑技术、基因调控技术、干细胞技术、体细胞技术、线粒体置换技术等”属于“高风险生物医学新技术”，必须经过国务院卫生主管部门“审批”。很多人对这个新政的解读是“备案改为审批”，因此是一个很大的进步。

因此，到今年2月底之前，细胞治疗虽然还存在“双轨制”，但有关部门的基本思路是在逐步向“新药审批”的规则靠拢。

新政热议焦点：

细节修改能否解决“双轨制担忧”？

对于最近卫健委刚刚发布的《关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》征求意见稿，虽然在文件中加入“专家委员会评估”等，但业内人士依然十分担忧。

不可否认，任何一种创新性产品和技术的出现都有可能成为现有规章制度的挑战。但业内人士担心，在难以明确界定细胞治疗究竟是“药物”还是“技术”的情况下，把主体交还给医院、把监督交给社会，可能意味着失去对这种高风险技术和产品的监管。

有权威人士提出了细胞治疗的“双重性”，即细胞治疗既是“药品”又是“技术”。把细胞产品作为药品管理，这一点很难有争议；但作为医疗技术，理由就比较牵强。他们给出的理由是，采用细胞治疗时，“医生需要通过经验和对病人状况的评估，确定是否有疗效”。但是，如果这样定义医疗技术，那么几乎所有药物都可以归为“医疗技术”了。

因此从目前来看，细胞治疗作为“药物”有章可循，而作为“技术”则需要对很多关联政策乃至法律相关部分进行修改。

但是，修改法律并非一件易事。《药品管理法》于1984年由第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过。现行版本为2015年十二届全国人大常委会第十四次会议修改稿。去年，该法的修正稿再次提交全国人大常委会审议。

我们可以看到，有关部门征求意见稿后，一直在很努力地向大家介绍和解释新政。但是，老百姓对于政策通常有自己的简单解读甚至误读。因此，需要从细节中跳出来，想一想——这个政策到底会给社会送去一个什么样的信号?

无论在细节上如何加以修饰，很多人还是会透过纸背感受到你的心跳。

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