4  体制与机制的关系

2018年，我国启动新一轮监管机构改革。本轮改革是我国改革开放以来最广泛、最全面、最深刻的一次机构改革。2018年7月29日，中办国办印发《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（厅字[2018]53号）。考虑到药品、医疗器械和化妆品监管的特殊性、专业性和重要性，在组建市场监督管理部门的同时，单独组建国家和省两级药品监管部门，分别负责药品、医疗器械和化妆品研制和生产的监管。国家药品监管局设立五个专业司局、四个综合司局，充分体现了“强化专业监管、优化综合管理”的基本思路。

在坚持“优化协调高效”目标下，这次药监机构改革确立了“四突出、四强化”的目标，即突出专业属性、强化特殊监管；突出改革创新、强化效能提升；突出监管体系、强化能力建设；突出风险治理、强化责任落实。“三定”规定严格遵循药品、医疗器械、化妆品监管工作规律，强化产品全生命周期管理、全过程风险治理，将产品注册与生产监管、上市前监管与上市后监管、行政监管与技术监督有机结合，强化药品监管的科学性、专业性和权威性。“三定”规定围绕“创新、质量、效率、体系、能力”五大主题，全面落实党中央国务院有关深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重大决策部署，明确推进“放管服”改革的具体措施，转变和创新监管方式，取消和调整一批行政许可事项，落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，积极推进智慧监管，优化审评审批流程，加快推进电子化审评审批，提高审评审批效率。“三定”规定加快推进监管队伍职业化建设，完善标准、检查、检验、监测评价等体系，加快建设现代化的审评体系和监管体系。建立实施药品医疗器械全生命周期管理制度，加快建立上市许可持有人制度，全面落实企业主体责任，强化全过程安全风险管理。建立健全责任体系，强化信用监管，防范区域性、系统性风险，保障药品医疗器械安全、有效，满足新时代公众用药需求。

在这次机构改革中，国家层面未设立稽查局，而是由相关司局在负责许可、检查的同时，负责相关案件的查处。具体说来，国家药品监管局负责制定药品医疗器械监管制度，并负责药品医疗器械研制环节的许可、检查和处罚；省级药品监管部门负责药品医疗器械生产环节的许可、检查和处罚，以及批发许可、连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚；市县两级市场监管部门负责药品医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及药品医疗器械使用环节质量的检查和处罚。也就是说，在新体制下，药品医疗器械监管是按照分级分段进行职责设计的，体现了强化专业监管、集中监管的基本要求。

在研究体制变革的过程中，体系、机制的构建往往容易被忽视。事实上，没有科学完备的体系、机制支撑，体制是难以有效运行的。有必要像重视体制建设那样，高度重视体系和机制建设，解放思想，开动脑筋，加快构建与新体制相适应的新体系和新机制。

加快构建新机制，需要正确处理综合执法与药品监管的关系。“三定”规定起草过程中，对于如何推进市场监管部门综合执法，有关方面存在不同的认识。有的主张，四级市场监管部门均实行综合执法；有的主张，市县两级市场监管部门实行综合执法；有的认为，综合执法中的“执法”，既包括处罚权，也包括与处罚权相联的检查权等；有的主张，综合执法“只是相对集中行政处罚权”。中央有关市场监管综合执法的文件对此已有明确规定。推进市县两级市场监管部门综合执法，需要建立药品监管与综合执法之间职责清晰、运转协调的监管机制。

加快构建新机制，需要正确处理全程监管和分级监管的关系。药品医疗器械监管属于全链条监管和全要素监管。目前，我国药品医疗器械监管在监管链条和监管要素方面均存在分离的现象，这需要予以高度重视。保障药品医疗器械安全，必须实行全生命周期、全产业链条监管。目前，药品医疗器械研制、生产、经营和使用实行分级分段监管，而药品医疗器械案件查处往往是从使用环节回溯到生产甚至研制环节。特别是上市许可持有人制度的实施，推动许可持有人对药品医疗器械安全依法承担全生命周期的管理责任。为此，需要建立从研制环节到使用环节之间职责清晰、运转协调的监管机制。

加快构建新机制，需要正确处理行政管理与业务指导的关系。在新体制下，对药品医疗器械研制、生产、经营、使用单位的监管，由谁负责？或者说，监管部门和地方政府在药品医疗器械领域各自的职责是什么？这涉及监管体制这一重大问题。《地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》第六十六条规定，省、自治区、直辖市的人民政府的各工作部门受人民政府统一领导，并且依照法律或者行政法规的规定受国务院主管部门的业务指导或者领导。也就是说，国家局与地方局的关系属于“业务指导”关系，这是地方组织法明确的法律定位。在分级监管体制下，各级药品监管部门由同级人民政府管理，上级药品监管部门与下级药品监管部门之间的关系属于业务指导关系。国家和省级市场监管部门没有设立药品医疗器械监管司局，国家和省级药品监管部门需要建立有效的机制指导市县市场监管部门履行药品医疗器械监管相关职责。一般说来，上级监管部门对下级监管部门的业务指导，主要是通过制定监管规则、解释监管规则、监督规则执行等方式进行。

加快构建新体制，需要正确处理地方责任与部门责任的关系。地方党委政府对本辖区药品医疗器械承担属地管理责任，药品监管部门对地方药品医疗器械监管承担业务指导责任。目前市县市场监管部门的药品医疗器械监管力量比较薄弱，地方各级党委和政府必须依法承担起保障药品医疗器械安全的重任，切实加强监管资源投入，加大监管力量建设，保障药品医疗器械监管队伍与药品医疗器械产业发展速度、产品风险强度、公众关注程度相适应、相匹配。

5  体系和能力的关系

党的十八届三中全会提出推进国家治理体系和治理能力现代化的重大课题。体系是监管的骨骼，能力是监管的肌肉。在监管体制确定后，如何加强监管体系和监管能力建设就显得十分重要。

体系，通常是指若干事物按照一定规则联系而构成的有机系统。基于不同的标准，体系可以划分为不同的要素。药品医疗器械监管体系，是药品医疗器械法律法规体系统辖下的标准体系、审评体系、检验体系、检查体系、监测评价体系、稽查体系等的总称。任何监管体制都有其利弊得失，都需要一定的监管体系支撑。在新体制下，更要高度重视监管体系建设的科学性、系统性和完整性，防止监管体系的不配套、不协调导致监管体制运行的功能减损。

《“十三五”国家药品安全规划》提出，到2020年，我国药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升。药品质量进一步提高，批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的疗效。批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致；药品医疗器械标准不断提升，制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项；审评审批体系逐步完善，药品医疗器械审评审批制度更加健全，权责更加明晰，流程更加顺畅，能力明显增强，实现按规定时限审评审批；检查能力进一步提升，依托现有资源，使职业化检查员的数量、素质满足检查需要，加大检查频次；监测评价水平进一步提高。药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善，监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%；检验检测和监管执法能力得到增强，药品医疗器械检验检测机构达到国家相应建设标准，实现各级监管队伍装备配备标准化；执业药师服务水平显著提高，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

《规划》明确了“十三五”药品法规、标准、审评、检查、检验、监测评价、稽查等体系建设的具体要求，如基本建成科学完备的药品法规制度体系，加快药品国际标准转化，优先提高药品基础通用标准和高风险类产品标准；修订药品注册技术审查等指导原则，制定药品生产经营使用以及不良事件监测技术指南。在新体制下，应当认真查找当前药品医疗器械监管体系建设的短板，明确建设目标和建设重点，加快推进监管体系和监管能力的现代化。

药品医疗器械监管现代化，既包括监管体系的现代化，也包括监管能力的现代化。对监管能力，可从不同角度进行划分。如风险防控能力、质量管理能力、应急管理能力、智慧监管能力等。《“十三五”国家药品安全规划》是从监管体系的角度，对监管能力建设提出了要求，如“提高检查能力”、“加强国家级稽查执法队伍能力建设”、“加强应急信息平台、突发事件信息直报网络、应急检验检测能力建设”、“强化技术审评能力建设”、“加强国家、省、市三级药品检验检测体系能力建设，加强国家、省两级医疗器械检验检测机构和市级分中心能力建设”、 “形成智慧监管能力”、“提升基层监管保障能力”等。 

权威源于专业。药品医疗器械监管能力建设应当突出专业性、社会性和政治性。药品医疗器械产品大都属于信任品，从事药品医疗器械监管和治理，必须具有相关的专业知识、专业技能和专业素养。新世纪以来，面对药品医疗器械风险的多样性、广泛性、复杂性、关联性、渗透性、叠加性和放大性，无论是发达国家还是发展中国家，都高度重视监管队伍的职业化、专业化建设。落实中央“四个最严”要求，应当借鉴法律职业队伍建设的经验，在药品医疗器械审评、检查、检验、监测评价等领域，加快推进职业化、专业化队伍建设步伐，造就大批高素质的监管执法队伍。药品医疗器械治理的实践性很强，监管人员除了掌握相关专业知识外，还必须具有丰富的监管实践经验。针对基层监管队伍专业素质的实际情况，有必要加快推进案例教学法。面对新业态、新材料、新技术、新工艺、新方法的出现，案例教学法坚持问题导向、目标导向和实践导向的有机结合，强调基本理论、基本知识和基本技能的系统分析，注重回答监管实践中不断出现的新问题，避免了知识体系的分割与断裂。同时，案例教学法强化知识、能力和素养的综合运用，注重将问题从理论向实践、从宏观向微观的导引，于细微之处见功夫。必须克服长期以来认为案例教学法学术性低、系统性差的错误观念，分类探索药品案例教学法，全面提升监管执法人员分析、判断和解决实际问题的能力和水平。

结语

药品医疗器械监管凝聚力量、充满智慧。新时代、新体制需要新担当、新作为。只要我们立足新时代,坚守新理念，不忘初心，牢记使命，统筹兼顾，科学安排，正确处理若干关系，我国药品医疗器械监管事业就一定会志存高远、行稳致远，为保护和促进公众健康做出更大的贡献。

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