国家药监局药品审评中心（CDE）日前发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）的公告》，涉及327个品规产品的参比制剂，超过240个品规、80个品种注射剂，一致性评价工作的品种范围进一步向注射剂延伸。

业内普遍认为，此次仿制药参比制剂目录大量纳入注射剂，意味着一致性评价工作正在进入崭新的常态化阶段，细分领域和相关品种也将迎来新一轮市场考验。

一致性评价提速

多数注射剂给药后不通过人体固有的保护屏障直接进入血液大循环，因此，相对于普通口服制剂，注射剂安全性风险高、再评价难度大。此外，生产工艺方面，批间稳定性差，漂移比较大，以及很多注射剂辅料未分级管理等问题，长期困扰企业。

前美国FDA审评员赵孝斌表示，口服固体制剂都是小分子化学药物，注射剂的情况则不同，尤其是一些特殊高端注射剂，可能原料药比较复杂，也可能制剂比较复杂，甚至可能原料药和制剂都比较复杂。“对复杂药物的监管，不仅要强调科学监管，加强对工艺本身的科学性理解，还必须基于法规监管。”

近年来，针对注射剂一致性评价工作的政策逐渐深化：2017年10月，两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。2017年12月，CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，进一步对参比制剂选择、处方工艺、原辅包进行了要求。

截至4月1日，CDE受理承办的注射剂一致性评价补充申请受理号超过230个，其中半数品种出现在第21批参比制剂目录中，科伦药业、扬子江药业、恒瑞医药、齐鲁制药、中国生物制药等企业均表现积极。

3月29日，国家药监局食品药品审核查验中心发布通知，将对盐酸氨溴索注射液等7个化学仿制药注射剂注册生产现场检查。毫无疑问，这7个品种一旦顺利通过现场核查，相关品种将很快获得上市资格，并视同通过一致性评价。

某企业市场部负责人告诉记者，对比普通的口服固体制剂，注射剂产品的终端覆盖更大、销售金额更高。“此次公布注射剂参比制剂情况，政策端正在释放明显信号，注射剂仿制药一致性评价工作或将进一步得到提速。”

市场格局将洗牌

基于注射剂的给药特点，各国医药卫生部门均将其视为重点监管品种之一。据《2017年国家药品不良反应监测年度报告》，2017年药品不良反应/事件报告中，静脉注射给药占61.0%、其他注射给药占3.7%、口服给药占32.0%、其他给药途径占3.3%。

正因如此，具备规范研发和高品质生产注册申报水平的药品生产企业，或在海外规范市场有产品注册梯队的公司，相关产品的核心能力已经经过监管和市场考验，均有望在新一轮的注射剂市场升级中抢占先机。

事实上，注射剂市场仍是众多实力药企的必争之地。目前，部分企业的注射用培美曲塞二钠、注射用阿奇霉素、氟比洛芬酯注射液、注射用胸腺法新、盐酸右美托咪定注射液、注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液、注射用紫杉醇（白蛋白）结合型、布洛芬注射液、多西他赛注射液等品种已经通过或视同通过一致性评价，注射剂高标准竞争硝烟燃起。

值得关注的是，在刚刚完成的国家医保局首轮“4+7”带量采购中，四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠和扬子江药业的盐酸右美托咪定注射液均顺利中选，获得试点地区六成市场份额。随着相关试点地区带量采购政策落地，以及后续带量采购深化推进，注射剂品种竞争格局势必遭遇全新洗牌。

自2018年8月以来，江西、浙江、广西、陕西、甘肃、辽宁、福建、吉林、河北、天津、湖南、黑龙江、北京、深圳等地，相继遵照国务院政策部署，落地“通过一致性评价企业数超过3家的原则上不再采购未通过一致性评价品种”要求。

药品招标采购环节规则改革，一致性评价政策给各地药品集采环境带来了巨大转变。“在带量采购试点中，只有通过一致性评价仿制药与原研药可以参加，不能通过一致性评价，终将丧失市场机会。”国药控股高级行业研究员干荣富如是说。

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