4+7试点“引力”增强

仿制药企高质量发展破局进行时

本月初，西安发布了《关于落实国家4+7试点工作监测任务的紧急通知》，除对25个中选药品从生产、流通到使用的各个环节进行监测外，同类可替代药品也将被纳入重点监测范围，如果发生用量激增的情况，将分析原因并采取调控措施。可以看出，“4+7”政策正在各地试点试行，仿制药企已不能再过犹豫，思考如何破局刻不容缓。

审慎看待过评

首先是企业相关品种的一致性评价到底做还是不做。要想保住仿制药市场份额就一定得做，关键是有所为有所不为。时间和品种是关键，不好的品种尽早放弃，好的品种尽快通过。而好与不好，重点看市场竞争，重点选择刚刚有一家通过评价的品种和还没有通过的品种，选择竞争较弱的品种。

虽然统一的大限界点取消了，但一致性评价的时间限制依然清晰，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同产品3年内要完成。据悉，目前还有很多大类还没有一个过评品种。相关企业可以从销售现状、竞争环境、研究难度等方面对自有品种进行综合评估，筛选优势品种开展一致性评价。

“原料+制剂”一体化

其次，仿制药企业要争取实现原料药API转型。

仿制药离不开价格战，原料药是生产成本的核心。此前扑尔敏原料药、苯酚（阿司匹林原料）价格大涨，垄断是很重要的原因，而质优价廉的原料药可以让企业在竞争中保持不败地位。“原料+制剂”上下游一体化全产业链，最大限度地分担降价风险，消化成本。如浙江华海凭借全球原料沙坦之王的实力，其制剂缬沙坦片在美国攻城掠地。

保持积极心态

再有，如何面对仿制药价格越来越低的局面？要以积极心态面对降价。“4+7”带量采购之前，不少专利过期的原研药、高价格、高毛利的仿制药将一去不复返。

药品降价是常态。此前，针对非小细胞肺癌的靶向药物贝达药业的埃克替尼定价时日用费用远高于阿斯利康的易瑞沙，阿斯利康认清形势大幅降价76%，这个价格甚至远低于周边其他国家和地区。默沙东将旗下抗肿瘤的PD-1单抗(Keytruda可瑞达)药品价格定为全球最低，国内君实首仿PD-1拓益刚刚上市不久，定价全年费用仅是K药的1/3。这些都是明智的抉择，中国是全球重要的医药市场，任何一家药企都不会轻易放弃，面对降价要保持积极的心态。而一致性评价是仿制药替代原研的基础，也是价格战的基础。

那么，如何面对更加激烈的竞争？中国加入ICH，仿制药巨头通过独资与合资的方式抢滩中国市场。2018年7月，印度安若维他投资1亿美元的在泰州建立分公司。安若维他是印度第二大制药上市公司，原料药全球销售遥遥领先。在美国，首仿药在原研药到期当天即可开始销售，且享受180天的市场独占期，一般情况下，美国独家首仿药的定价可高达原研的70%，独占期内会快速收回成本，获得高额利润。虽然目前中国的市场独占期制度还没有出台，但相信相关政策会很快跟上。

此外，处方外流和DTP药房的组合渠道策略，也是仿制药开拓市场的明智选择。今后企业可以通过互联网、网上药店等渠道拓展业务。行业洗牌一定也会不断加剧，企业可以进行海外投资或海外建厂或合并，利用当地较低的生产成本，提高生产效率，提高企业知名度；建立良好的社会口碑与品牌效应，增强企业的知名度；建立产业联盟，拓宽市场份额，扩宽国外市场。

查阅资料发现，自日本加入ICH和进行一致性评价以来，日本的制药企业发生了天翻地覆的变化，出现了安斯泰来、大冢、武田、第一三共、田边三菱、协和发酵麒麟、卫材等全球前50强制药企业。他们之所以在短时间内出现如此多的世界制药巨头，一方面是Me Too出海战略的成功，另一方面是强强合并，甚至很多企业一看名字就可以知道是强强合并而成的（比如安斯泰来、第一三共、田边三菱等）。中国国家药监局已加入ICH，这为我国的制药企业出海提供了便利。

与此同时，FDA一直致力于推行仿制药全球一体化，这对中国是挑战也是机遇。挑战是标准要提高——达到国际标准，机遇是中国批准的仿制药有望在美国、欧洲、日本等发达国家和地区同步上市，这将为我们节省大量的开发成本，我们要做的就是把质量做到最高、成本做到最合理，以赢得竞争优势。

信赖真创新

最关键的是企业要不断创新，因为仿制药的价格和利润都将大幅下跌，仿制药的医保占比将大跌，为创新药的进医保放量扫清了障碍。本土药企的研发也将走出仿制舒适期，靠仿制药“躺赚”的黄金时代一去不复返了，倒逼药企转向真正的创新药。

一致性评价仿制药及辅助用药腾出市场空间，创新药将进入“研发投入-市场放量-回报丰厚”的良性循环。未来大品种产生的趋势将越来越集中在同质化较少的生物制药以及新机制新靶点的创新药上。

企业要积极应战，做好战略布局，积极进行产业升级，积极合并重组，争取脱颖而出。价格战的角逐只是优胜劣汰，只要生产成本足够合理和低廉、质量足够好、商标足够知名，完全有能力在激烈的价格战中胜出，就看企业管理层的魄力了。

创新驱动发展，思路决定出路；一致性评价通过是拿到“身份证”，品种选择与速度决定成败。最终，临床价值是药品（医疗器械）最核心的价值，所有上市药品（医疗器械）都将面对临床价值的考量。

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