合作推动中药国际化

临床循证扬“植物药出海”风帆

在“健康中国”战略中，中医药是不可或缺的重要组成部分。为深入贯彻落实“推进中医药现代化，让中医药走向世界”的重要论述，由中华中医药学会和人民网主办，中国初级卫生保健基金会承办的“中医药国际化发展论坛”日前在北京举行。论坛期间，阿斯利康与绿叶制药签署新一轮战略合作备忘录，正式宣布达成关于建立中成药血脂康胶囊在中国以外市场的战略合作意向，加速推动血脂康胶囊的国际化进程。

植物药上市：遵循安全、有效、质量可控高标准 

阿斯利康希望通过与绿叶制药的合作，为中医药的国际化发展路径带来积极探索，让高品质中医药早日造福全球更多患者

“一带一路”政策背景下，中医药产业规模化和标准化程度不断提升，中医药国际化逐渐迈步。比如欧洲的草药、加拿大的天然保健品和美国的膳食补充剂等，都已成为中药为全球人类健康服务和防病治病的工具。

美国FDA原药理毒理审评员、植物药审评负责人窦金辉认为，和美国植物药一样，中药也是用植物的混合物活性成分来防病治病，由于中草药有着广泛而悠久的使用经验，中药在美国上市新植物药的竞争中有其独特的潜力和优势。“随着沟通的不断加深以及更多的植物药进入临床，美国FDA对植物药的管理也在更多考虑复合物包括复方中药，对某些疾病防治的潜在优势，并在政策层面支持安全有效的植物药上市。”

按照美国FDA的监管思路，植物药审评审批的要求同样遵循常规的新药监管标准——即“安全、有效、质量可控”，因此，如何评价质量可控是植物药创新的首要重点。中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼指出，中药制药的原料是中药材，具有不稳定性，不稳定的药材生产出批次相对一致的药物非常不易，需要扎实的基础，以科技创新为支撑，以标准规范为引领。

随着2006年首个植物药获得FDA批准上市，植物药在美国重新被认可并重返新药市场，复方丹参滴丸、连花清瘟胶囊、血脂康胶囊等越来越多的中国生产的中药产品相继在美开展临床试验。对此，中国科学院院士、国医大师陈可冀强调，中医药是我国独特的卫生资源、科技资源、文化资源和生态资源，应当在国际化发展中客观遵循循证医学规律，依靠临床证据证明其安全性和有效性，让循证研究凸显临床价值。

实际上，1995年血脂康上市后不久，就遵循国际标准启动了名为“中国冠心病二级预防研究（CCSPS）”的大规模临床研究，纳入近5000例冠心病患者。结果显示，血脂康胶囊能够降低胆固醇，并显著降低冠心病患者总死亡率、冠心病死亡率和心血管事件发生率，不良反应发生率低。

陈可冀对这一研究给予高度评价。他表示，血脂康是迄今为止中国最早且唯一基于中国人群的二级预防用药，针对已经有心血管风险的患者包括心绞痛患者，进行了长期的药物临床观察。“血脂康胶囊所治疗的高脂血症，患者人数很多，特别是中老年人群，需要通过大样本量的循证医学方法研究其临床获益。”

2010年，血脂康胶囊美国FDAⅡ期临床研究项目获得国家“十二五”重大新药创制专项支持，并于2011年初正式启动。该研究严格按照ICH-GCP标准在中美两国10余家临床试验机构开展，对血脂康在东西方人群中的调脂疗效和安全性进行了临床观察。

结果显示，血脂康能显著降低患者LDL-C(低密度脂蛋白胆固醇)水平，与化学药他汀作用相似，同时还能升高对人体有益的HDL-C(高密度脂蛋白胆固醇)，且未发现明显肝酶异常等不良反应，安全性好。

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示，中医药作为中华文明的瑰宝，不仅为中华民族做出了卓越贡献，也对世界文明产生了积极影响。“无论在中国还是海外，中医药都有广阔的发展前景，我们希望与中国优秀的企业和专家携手，发掘中医药现代化发展的无限潜力，实现中医药的传承和创新。也希望通过与绿叶制药的合作，为中医药的国际化发展路径带来积极探索，让高品质中医药早日造福全球患者。”

绿叶制药集团总裁杨荣兵指出，在美国FDA的Ⅱ期临床完成之后，数据显示很成功，还正式发表了论文，但当时考虑到绿叶制药的国际市场商业化能力，在美需要拥有非常强大的本地化推广团队共同做好产品。“绿叶制药在等待时机，等待优秀的合作伙伴，这是一个关键要素，我们希望能够有合适的伙伴一起做好产品的推广。”

借船出海探索：挖掘中药新定位

借助合作双方在海内外市场的资源优势和产品优势，携手将血脂康胶囊加速推广至全球更多国家和地区，助推国内创新药国际化进程

坚持合理用药本源，临床价值规律永远是核心竞争力。2015版《中国药典》及血脂康说明书均显示，产品主要成分是红曲，所含天然他汀结构物质是一种无晶型的洛伐他汀及其同系物，并无其他任何化学添加成分。血脂康还含有多种由红曲发酵产生的对人体有益物质（如不饱和脂肪酸、氨基酸、麦角甾醇、生物碱、黄酮类物质等），它们相互协同，更有效地调节血脂，且减少了药物毒副作用，许多对化学他汀类药物不耐受的患者也可以进行调脂治疗。

而纵观中国医药工业走出国门延伸海外的历史，“借船出海”一直都是本土企业国际化的重要路径，中医药企业的海外拓展同样需要这种勇气。今年1月，阿斯利康与绿叶制药签署协议，正式获得中成药“血脂康胶囊”在中国大陆地区的独家推广权，开创了大型跨国药企推广国内高品质中成药的先河。

据悉，绿叶制药正在支持血脂康胶囊的一级预防研究，该研究针对血脂超出LDL-C正常范围的亚健康人群进行长期药物临床观察，研究亚健康人群的长期心血管事件风险。绿叶方面已启动该项目的预试验，正式试验的样本量大、持续时间长，是合作重点。

本次发展论坛上，阿斯利康董事长雷夫·约翰森（Leif Johansson），绿叶制药集团董事长刘殿波，阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊，绿叶制药集团总裁杨荣兵等企业方代表积极参与，就进一步促进国际交流与合作，推动中医药的传承与创新达成共识，并签署了最新的战略合作备忘录——双方将就血脂康胶囊的全球商业化进行深入合作，特别是就进入新兴市场与美国市场的合作加强沟通；共同响应与推动国家健康医疗事业的“一带一路”倡议，助力“健康中国”建设；借助各自在海内外市场的资源优势和产品优势，共同携手将血脂康胶囊加速推广至全球更多国家和地区，助推国内创新药的国际化进程。

绿叶制药集团战略发展及业务拓展副总裁姜华在接受记者采访时表示，自今年1月绿叶制药与阿斯利康签署合作协议，双方围绕血脂康胶囊国际化工作的沟通交流基本每周都会召开一次会议。“对于美国的临床试验和商业化，相关工作已在探讨和沟通。”

2018年5月，阿斯利康将思瑞康及思瑞康缓释片在指定51个国家和地区的资产打包出售给绿叶制药，绿叶制药不仅拿到了相关品种的专利、生产技术、药品注册证等，还收获了海外商业资料和销售网络。

另一方面，除中国大陆地区外，血脂康胶囊在中国台湾和香港地区、新加坡、马来西亚等市场上市，绿叶制药可借助阿斯利康在心血管治疗领域的资源优势，将血脂康胶囊加速推广至全球更多国家和地区。

王磊对阿斯利康和绿叶制药的血脂康胶囊国际化合作非常期待。

他指出，基于循证数据思考产品定位，血脂康胶囊作为初级预防是非常合适的产品。“作为一款中成药，血脂康安全性比较好，疗效也十分确切。此外，对于很多服用化学他汀药物不耐受或出现不良反应的患者，‘天然他汀’药物也很适用，并且有些患者对终身服药有顾虑，对安全和天然要求比较高，血脂康胶囊作为终身用药也是非常好的选择。”

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。