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中药生产质量提升主攻方向

发布时间:2019-04-11 14:38:51作者:曹常影 文占权 张彦昭 姜晓晴 刘传绪来源:医药经济报

中药生产质量提升主攻方向


近年来,中成药和中药饮片的使用比例不断增长,据统计,我国有超过80%以上的城市居民自行购买过中成药或中药饮片,巨大的市场需求为国内中药行业提供了充分的发展空间。然而,中药产品具有专业化程度高、产量大和使用面积广的特点,其质量的稳定性和安全性直接关系到人们的身体健康和生命安全,为此,相关部门加强了对中药生产企业的监管,严厉查处违法违规行为。如《2017年度药品检查报告》提到,“针对中药制剂、中药饮片、中药提取物生产企业共派出30个检查组129人次对38家企业进行了飞行检查。38家中药类生产企业的飞行检查中共有29家企业不符合相关要求,其中21家企业被收回药品GMP证书,符合要求的共有7家企业,2家企业已无相关生产资质。”

笔者就此前相关部门对中药及饮片企业开展的飞行检查所反馈的情况做了梳理发现,一些中药类企业的生产质量管理仍存在一些问题,有待进一步解决。而为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,国家药监局于2018年10月至2019年10月在全国范围内开展了新一轮的为期一年的中药饮片质量集中整治。


[问题梳理]


中成药生产问题

擅自改变工艺

查阅2015年、2016年、2017年度药品检查报告可见,近三年均出现了中药生产企业擅自改变生产工艺的现象。为降低成本,中成药口服制剂生产企业擅自改变前处理、提取工艺的问题比较突出。2016年探索性检验发现问题后开展飞行检查的,均是企业将处方中部分应提取的中药材不按工艺规程提取,而是粉碎后直接投料。与2015年相比,尚未发现将醇提工艺变更为水提的问题。虽然擅自改变工艺的做法目前并未发现导致安全性问题,但相关品种的有效性却难以得到保证。因此,对该类问题必须加大检查力度,实行严厉打击。

个别企业物料管理较混乱

飞行检查中还发现,个别中成药生产企业为了应对监督检查,编造仓库物料台账和出入库记录,甚至根据中成药的生产量倒推出中药材的使用量,并据此编造物料台账。类似情况在各年的飞行检查中均有发现,监管部门应给予高度重视。

数据可靠性存在问题

传统中成药企业生产的品种多,涉及的中药材、中药饮片品种也多,企业配置的精密分析仪器和QC人员与生产规模不相适应,不能保证购入的中药材和中药饮片按照《中国药典》标准进行全检,甚至个别企业采用一图多用的做法应对检查。

中药饮片生产问题

中药饮片企业一直是药监部门飞行检查的重点。2017年,对中药饮片的飞行检查主要针对外购中药饮片直接进行分装、销售,购进中药材或炮制后的产品不按标准进行检验,以及染色、增重等问题。检查发现为应对监督检查,一些企业存在编造批生产记录和批检验记录的行为。而这些问题在2015年、2016年也曾经发生过。

特殊品种问题

2016年,由于人工牛黄生产企业信访举报案例较多,药监部门特设检查组对相关的几家人工牛黄生产企业进行了检查。发现部分企业不能按照GMP要求组织生产,尤其缺乏对人工牛黄上游产业链供应商的审计和管理,供应商的加工场所卫生环境恶劣,原材料来源无法溯源,加工过程不可控,微生物限度检查结果的真实性存疑等。


[改进建议]


推进生产标准化、产业化、规模化

中药饮片及中成药都是由中药材加工、炮制后的制成品,中药材质量决定着相关产品的质量优劣。国家倡导GAP基地规范化种植道地药材,各省应根据本辖区道地药材品种、中药材基地品种和中药饮片生产企业的实际情况来选择重点品种,实行就近加工。规范中药材种植基地建设,统一种植标准,使中药材种植专业化、标准化、规模化,以解决生产品种繁多但批量小而带来的全检工作量大、检验方法复杂不一的难题。

加强生产企业管理制度建设

中药类生产企业要转变重生产轻管理的思想,转变管理理念和模式,制定适合本企业长远发展的管理制度和战略规划。包括定期对员工开展知识技能培训,讲授药学专业知识、相关法律规范和生产安全注意事项;各级领导应加强自身的责任意识,督促员工诚信生产经营,禁止生产记录造假等一系列违规问题;加大资金投入,引进先进的仪器设备与技术,实现药品生产和检验现代化。

加强诚信体系建设

企业必须讲求信誉,加强诚信体系建设,严格按照国家规定的工艺标准进行生产,针对不同的中药材,根据其药理毒性采取正确的加工处理工艺,不使用劣质、低级原辅材料,不生产假冒伪劣产品,最大限度地保证中药材及中药饮片的质量和疗效。

药品生产企业亦要切实承担起“药品安全质量第一责任人”的职责,始终将公众利益放在首位。监管部门应建立“黑名单”制度,对失信企业进行披露和曝光,使相关主体寸步难行。

加大监管力度

监管部门应转变监管理念,丰富监管手段,变革监管方式,确保监管到位。加大对重点企业、薄弱环节、问题线索的飞行检查,深挖风险隐患,重点打击带有“潜规则”性质的问题,提高监督检查的靶向性。充分发挥市场机制、社会监督和行业自律的作用,优化监管环境,完善监管体系。通过互联网技术加强对药品加工全产业链的溯源,从原材料到成品都便于监管人员的监督检查。

(作者供职于北京中医药大学管理学院)


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