今年将上市的4个重磅药

多媒体金融服务机构The Motley Fool最近报道，今年有4个即将进入市场并可能成为重磅产品的新药。

Upadacitinib

艾伯维的超级重磅类风湿性关节炎药Humira（Adalimumab Solution for Injection，阿达木单抗注射液/修美乐）在欧洲的生物仿制药竞争中正在失势，并且几年后在美国市场也会面临同样困境。这将是该公司的一个巨大问题，因为艾伯维总收入的60％左右依靠Humira。

Upadacitinib是一种JAK1选择性抑制剂，去年12月20日提交新药申请，用于治疗中度至重度类风湿性关节炎的成年患者。今年2月19日，美国FDA接受该项新药申请，并且给予优先审查待遇。

艾伯维潜在的类风湿性关节炎新药自然也面临来自Humira等成熟生物药的生物仿制产品的竞争。不过，在针对Humira这类药物没有应答的患者试验中，Upadacitinib能够轻松应对。这是一个相当大的群体。

Skyrizi

艾伯维的潜在银屑病单抗新药risankizumab（注射剂）将定名为Skyrizi。除了用于治疗银屑病外，艾伯维计划将其拓展用于治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎。

在针对中度至严重银屑病患者的临床试验中，Skyrizi组有73％患者实现了90％的改善，而安慰剂组改善比例只有2％。在一项与Stelara（ustekinumab）类似药物的直接比较研究中，接受Skyrizi治疗的患者中有75％实现了90％的改善，而采用Stelara标准治疗组患者的改善比例只有42％。因此，Skyrizi的疗效和地位不容小觑。

FDA预计将在4月25日或之前宣布其批准决定。

Ultomiris

亚力兄制药公司的重症肌无力药物C5抑制剂Soliris（eculizumab）占其总销售额的86％左右。这种罕见疾病的药物正在逐渐老化，现在该公司需要将患者引导至新的改良版产品Ultomiris（ravulizumab-cwvz）。

FDA于去年12月30日批准Ultomiris治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），并且其扩大用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）有可能在2020年获准。

Ultomiris给药比较方便。为了防止免疫系统损害血细胞，PNH和aHUS的患者需要每两周静脉输注一次Soliris；而Ultomiris的维持剂量可以每隔8周注射一次。

Ultomiris价格约为45.8万美元，仍然是世界上最昂贵的疗法之一，但亚力兄将其定价比Soliris低10％，有望说服医保付款人支持转用Ultomiris，因而其成为重磅药品当无悬念。

AR101

Aimmune公司的产品只到临床阶段，已经投入很多经费，但还没有产品可供出售。该公司去年亏损2.11亿美元。如果它可能的第一个药品、一种名为AR101的花生脱敏疗法无法使它扭转局面，那么其手头的现金流将无法持续更长时间。

AR101是一种口服免疫治疗药（胶囊，含各种天然花生蛋白），可能成为第一个也是唯一一个花生过敏预防性治疗药物。患有严重花生过敏症的儿童有数百万之多。

3月25日该公司披露，在一项496名年龄在4~17岁患者中进行的Ⅲ期研究中，67.2％的AR101治疗组患者能够食用完整花生而没有任何严重问题，而安慰剂组的比例只有4％。此外，安慰剂组中4.3％在摄入花生后经历了严重的反应，而AR101的比例仅为0.8％。

相比较而言，艾伯维和亚力兄拥有新药上市所需的所有资源，而Aimmune需要建立一个新的销售团队来推广AR101，挑战更为严峻。但美国和欧盟约有600万人因严重的花生过敏又缺乏治疗手段，则是一个很大的优势。AR101同时在美国和欧盟提出申请。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。