监管有度 让企业主体责任落实到位

企业对于所生产经营的药品负有主体责任，已成为当今社会各方的共识。但这个责任落实了多少，有多少企业主动、自觉、独立地对所生产经营的药品承担了至少包括法律、道德、社会层面的主体责任，包括质量、服务、疗效和出现危害后果的责任担当？

从近几年发生的重大药品事件和监督检查中发现的一系列违法行为来看，这个责任远远没有落实。虽然药品监管部门一再强调企业的主体责任，但在实际的制度制定和监管过程中，又往往忽略、模糊、弱化甚至替代了企业的主体责任。

【把握好“度”】

1.服务勿过度

提示：牢记监管职责范围

如果超出了监管职责范围，向监管对象提供无原则、无限度的帮助，即为服务过度。

突出表现在许可备案上，有些监管人员明知申请人申请备案的条件不符合审批备案要求，却从通过的角度给予指导帮助，甚至不惜代笔代劳，忽略了申请人从事许可备案事项的资金、技术、人才等实际能力和应该履行的主体责任能力。  

久而久之，申请人会认为这是监管部门的应尽之职。而监管部门也习以为常，甚至以此作为衡量监管企业好坏的标准。其结果是，审批人指导代劳的申请备案材料自然容易通过审批备案，但这种情形下获取许可备案的企业和产品往往带有更多的先天不足。表面上看是帮助了企业，但由于违背了经济和监管规律，巨大的投入无法收回而成为企业的包袱，实际上是害了企业。

2.检查莫错位

提示：检查时更多关注企业履责情况

检查是药品监管的基本方法和常用手段，是实现监管目标的主要途径。检查错位现象的发生使监管预期大打折扣，一定程度上影响了监管质量和监管目标的实现。

“检查错位”除了缺位、不到位、过位外，更主要的还表现在对药品生产经营的具体过程和药品质量直接展开检查得多，对企业履行主体责任依法依规组织生产经营、控制药品质量的行为检查得少，尤其是对具有履行主体责任权限的相关责任人的履职情况检查更少。其结果是使一些企业误认为药品生产经营过程是否依法依规、是否符合技术规范，是监管部门和检查员的责任。这种观念要不得。

3.避免责罚单一

提示：将“处罚到人”落到实处

所谓“责罚单一”，并不是指对药品违法行为的行政处罚种类运用得少，而是指对产生违法行为、未履行主体责任的责任人实施行政处罚的情况较少。近年来，随着“处罚到人”要求的提出，情况开始有所改观，一些违法行为的相关责任人开始受到禁业限制的行政处罚。

但从目前药品违法行为的数量、严重程度和潜在风险来看，处罚量远远不足以让业界感受到企业主体责任的存在和担当的分量，以及唤醒自觉履行主体责任的意识。现行药品管理法律法规中设置的药品生产经营企业履行主体责任的法律责任条款本来就少，如果执法过程中再行缩减，药品生产经营企业可能会对“不履行主体责任也是一种违法行为”感触不深。

【解决之道】

如何解决监管过程中影响药品生产经营企业主体责任履行的问题？

1.完善制度设计

在药品法律法规修订时，就要明确药品生产经营企业主体责任的地位，要有主体责任内涵和外延的完整表述，规范、禁止性规定要丰富履行主体责任的内容，法律责任条款要加大对不履行主体责任行为的处罚力度。

监管制度的设计，要朝着有利于企业主体责任履行的方向完善，要加大企业自主承诺和报告事项的权重。许可备案的一些事项可以从审核制向承诺制转变，日常监管的内容要增加对承诺事项和管理层履行主体责任情况的执法检查，要有对于虚假承诺和不履诺行为严查重罚并记入“黑名单”或者失信记录的规定。阶段性监管工作部署和专项行动方案，要有专门针对企业在相关事项上依法依规履行主体责任的检查计划和要求，要有重点、有方法、有结论。

2.厘清责任界限

药品监督管理部门要认识到自己在保证药品质量安全有效、维护公众身体健康和生命安全中的社会分工和责任定位，明确法定权限有哪些、职责边界的范围、监管责任的底限在哪里。同时要认识到，药品生产经营企业作为社会主体，从成立起就有承担主体责任的天然义务，其生存发展应遵循市场经济发展的规律，至于是否有能力承担、是否愿意承担都无可推托。

哪些是监管部门的监管责任？哪些是企业的主体责任？界限在哪里？监管部门对这些问题应该有清晰的认识。监管部门既不能缺位，也不要越位，更不要越俎代庖，要去主办化、主管化和“保姆化”。该是企业做的事坚决让企业去做，该是企业担的责一定让企业去担，监管部门的责任就是充分运用法律赋予的权限，依法对企业的所做所为是否符合法律法规和技术规范的要求进行监督，尽应尽之责。

3.创新监管方法

推行承诺制，增强药品生产经营企业对自身行为负责的责任意识。在许可备案上，要求申请人对申请许可备案事项的条件、能够承担主体责任的能力进行公开承诺，并作为是否受理的程序性规定。虚假承诺、不践诺的，一经查实，终止审批备案或取消许可备案资质，并视情节在一定时限内不予受理。

完善报告制，在现有法律规定的必须向监管部门报告事项的基础上，将报告的内容扩展到履行主体责任依法依规组织生产经营情况，包括购进过程的审核审查、生产经营过程的质量控制、销售渠道及售后质量跟踪、能源消耗等，并实行定期报告。监管部门通过对报告内容真实性、报告事项之间逻辑关系系统科学的分析研判，实施非现场监督检查。对检查中发现的问题或问题线索适时组织现场检查或立案调查，对于长期未发现问题的也要定期或不定期组织现场检查，核实企业的报告与实际生产经营的状况是否一致。

此外，还可以通过加大失信成本、运用信息化手段监督企业主体责任履行过程、发挥社会第三方作用等，促使企业说实话、报实情，自觉主体责任担当。

4.把握追责导向

根据药品监管的特殊性和监管资源与监管需求的对比，出台药品监管履职免责规定，设置可分析、量化、实施的履职底线，避免因为有限的监管力量无法承担无限的监管责任而追责，为药品执法人员放心、大胆、廉洁监管创造积极宽松的履职环境。

对于出现问题的企业，应对问题产生的原因进行客观公正的分析，先确定监管部门是否有责任、有多大责任，再确定是否需要追究有监管权限监管部门的责任。如果企业恶意为之、隐瞒真相，其欺骗的手法超出了正常监管的能力，而监管部门又履行了法定职责，就应酌情考虑对监管部门不予追责。对于确实有责任需要追责的，也要有主次轻重之分，将监管部门的监管责任与企业的主体责任分开考量。属于监管部门的监管责任，该追责的一定要追；不属于的，不要因为企业出现问题就一定认为监管部门脱不了干系。

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