药品追溯出“行标” 力推采用GS1国标

国家药品监督管理局此前下发了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（以下简称《意见》）。《意见》明确，药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。

为了使该项工作在推进中有据可循，近日，多家医药行业协会联合成立了“药品追溯管理工作委员会，并协同医药行业内16家协会共同发起了《在药品安全追溯全过程采用国际数据标准倡议书》，倡议在药品生产、流通、使用全过程采用GS1国际标准，建议行业协会协同药品主管部门建立药品唯一标识静态数据库，静态数据库与国家药品注册信息相关联，便于公众查询，并为未来的药品采购、医保报销等提供核心基础数据支撑。

另外，针对《意见》中提出的“允许多种编码并存，既兼容原有电子监管码，也兼容国际常用的GS1编码等”的问题。

中国化学制药工业协会会长潘广成解释说：“‘万马奔腾’不是最好的办法，一物一码是比较好的方式，新建的系统必须要具备兼容性，这样才能把过去的兼容起来。推行GS1编码标准也是先易后难，从疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点监管产品入手，然后再从进出口产品开始，因为进出口产品出去进来都要通过GS1标准，最后再慢慢向处方药品延伸。”

65个国家使用GS1

近年来，随着国内外医药领域标准化工作的广泛开展，标准化工作的重要性在行业内得到了越来越多的认同。

中国医药商业协会执行会长付明仲指出，目前，国际上已经有65个国家出台或正在出台药品追溯的相关法律法规，WHO等国际组织对药品追溯发布了指南和推荐信文件，明确建议使用GS1标准的数据矩阵码，

在药品销售包装须包含药品追溯的基本数据成分，即药品产品代码、批号、失效日期和序列号。

GS1全球标准是医疗供应链管理和电子商务的通用语言，可在保障患者安全、支持电子病历方面发挥重要作用。GS1全球标准确保供应链解决方案在组织范围内、国家内、地区内、不同领域和不同国家间的兼容性和互操作性。

中国医药商业协会副秘书长高庆辉认为：“采用GS1标准最大的优势在于，可以无障碍自动识别药品，降低生产和管理成本。同时，促进GS1与物流平台融合，可以提升医疗供应链效率，让药品追溯形成闭环。”

付明仲强调：“药品信息化追溯的目标是实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追。而药品供应链体系在药品追溯过程中具有核心枢纽作用，药品追溯全过程的末端必须触达最终患者。”

中国药品流通行业发展报告（2018）数据显示，全国七大类医药商品销售总额20016亿元，扣除不可比因素同比增长8.4%，增速同比下降2.0个百分点。其中，药品零售市场规模4003亿元，扣除不可比因素同比增长9.0%，增速同比下降0.5个百分点。数据也表明，我国药品终端分为三大终端：第一终端为公立医院，2017年占比68.4%；第二终端为零售药店2017年占比22.5%；第三终端为公立基层医疗机构占比9.1%。

这意味着医疗机构参与药品信息化追溯工作，对最终形成追溯信息闭环至关重要。

中国医院协会副会长方来英也表示：“药品最大的使用单位就是医疗机构，随着互联网技术的不断应用，现在医疗系统的信息化建设速度非常快，电子处方、电子病历等都满足药品追溯系统的要求。也就是说，医疗机构已经具备了加快建设药品追溯系统的条件。”

第三方平台试点启动

为进一步推进药品追溯信息互联互通，《意见》还指出，国家药品监督管理局建立全国药品信息化追溯协同服务平台，不断完善药品追溯数据交换、共享机制。鼓励药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台，实现药品信息化追溯各方互联互通。

2015年国务院办公厅就发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发【2015】95号），虽然该意见中具体涉及的食品药品内容不多，但明确提出要用现代化技术建立重要产品的追溯体系，确立了加强统筹规划、健全标准规范、强化互通共享的指导原则。

随后，原国家食药监总局积极研究推动药品追溯体系建设，督促企业落实药品追溯主体责任，并于2016年9月正式发布了《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科【2016】122号），明确企业应当承担建设追溯体系的主体责任，建设来源可查、去向可追的药品追溯体系。

同时，2017年1月，原国家食药监总局公布了“国家药品编码本位码”信息，为企业编制药品追溯码提供了基础标准数据。

2017年2月，商务部、食药总局等七部门发布《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号），要求逐步实现全部药品从生产、流通到使用全程快速追溯。

中国医院协会副会长方来英指出，药品追溯体系建设有三大利好：第一，有效保障药品质量，大幅度提高造假者难度、成本，让假药没有空子可钻；第二，提高监管部门的监管效率，一旦出现重大药品安全事件，可以让召回变得更加精准、快速；第三，大幅度提高药品物流体系建设，推动医药领域物联网建设，减少不必要的社会成本支持。

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