2018年12月，罗氏制药帕捷特®（通用名“帕妥珠单抗”）进口注册申请正式获得国家药品监督管理局批准，可联合赫赛汀®（曲妥珠单抗）和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。在日前举行的“2019‘妥妥关爱，乳此美丽’全国乳腺健康公益宣教活动”上，罗氏制药宣布帕捷特®正式在中国上市，“双靶”机制互补创新，即将为乳腺癌的临床治疗带来全新格局。

“高复发风险”

双靶联用应对需求

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，发病率常年位居榜首。根据病理类型和分子特征，在临床上可分为Luminal A、Luminal B、HER2阳性和三阴性乳腺癌等4种不同亚型，其中侵袭性强、预后极差的HER2乳腺癌所占比例为20%~25%，恶性程度之高被认为是最为凶险的亚型。

自1998年靶向药赫赛汀®在美国上市，其与化疗的完美联用彻底颠覆了乳腺癌的治疗手段，至今仍是抗HER2乳腺癌的临床“金标准”。美国加利福尼亚大学主导的BCIRG006研究指出，赫赛汀®联合化疗能为近75%的早期HER2阳性乳腺癌患者带来10年的无病生存。

尽管疾病治疗取得的进展前所未有，但仍有25%的患者在接受标准的抗HER2治疗后会出现疾病复发或死亡的状况，正因如此，早期给予患者更为完善有效的治疗方案迫在眉睫。

新一代创新靶向药帕捷特®的出现成功扭转了这一局面，根据最新的《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》推荐，帕捷特®联合赫赛汀®和化疗，用于高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，可显著降低复发和死亡的风险。

复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任胡夕春介绍，无论是早期还是晚期乳腺癌，无论选择何种化疗方案，双靶的疗效都优于单靶。“HER2阳性乳腺癌有效的控制时间以往都在一年左右，在CLEOPATRA研究中，试验组加入帕捷特®与赫赛汀®联用后，无进展生存时间（PFS）可以达到18.6个月，显著延长了患者的生存。”

聚焦可及性

中国售价全球最低

帕捷特®无疑是罗氏制药继赫赛汀®后在乳腺癌领域研制的又一重磅产品。作为一个抑制HER2异源二聚体形成的大分子单抗，帕捷特®在结合位点的不同机制与赫赛汀®形成优势互补。二者联用起到了系统性的作用效果，充分阻断HER2信号表达通路，从而在根源上抑制肿瘤细胞的增殖。

胡夕春认为，帕捷特®除了具备靶向药先天的靶向杀灭肿瘤细胞功能外，还带有免疫治疗的重要作用。“帕捷特®的ADCC效应可以将肿瘤细胞带上标记，人体正常的免疫细胞能将肿瘤细胞识别出来并进行清除，有效降低肿瘤负荷。”

在《新英格兰医学杂志》发表的APHINITY Ⅲ期临床试验数据结果表明，与现有抗HER2标准治疗方案相比，帕捷特®联合赫赛汀®和化疗可以让淋巴结阳性（LN+）或激素受体阴性（HR-）的高复发风险患者的疾病复发率降低35%，死亡风险下降45%。据了解，APHINITY试验中国亚组人数超过500人，中国患者获益最显著。

帕捷特®“姊妹”产品赫赛汀®于2017年7月顺利进入国家医保乙类目录，在相当大的程度上提高了患者用药可及性，巨大的临床需求甚至一度造成供不应求的市场局面。强势而来的帕捷特R在中国将会如何定价，备受业界关注。

罗氏制药中国总裁周虹表示，帕捷特®在中国的定价远远低于发达国家或地区，比如与中国香港相比，中国大陆地区帕捷特®的价格要低20%左右。“同时，我们最大的希望是能通过2019年医保目录的更新把帕捷特®纳入国家医保，真正提高患者的可及性。”

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