3月13日，国家医保局公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。根据意见稿，新版常规准入医保药品目录将于6月公布，9月完成所有目录药品调整工作。国家2019年医保目录调整工作正式拉开帷幕。

以社会医疗福利为重点

为控制医疗费用不合理增长，合理分配医疗资源，降低药品成本，确保基本医疗，提高公众药品需求的可及性，我国卫生医疗管理部门建立了基本药品目录制度和医疗保险目录制度，通过严格的遴选程序，选择具备安全性、有效性和经济性的药品。早期，我国药品目录的遴选方法以专家评价法为主，但在人社部发布的《2017年医保药品目录动态调整的实施意见》中明确要求评审专家参考药物经济学评价结果，以药物经济学量化的数据支持药品遴选过程。

制定医保药品目录是辅助我国建立和完善基本医疗保障体系的重要举措，选择具备有效性、安全性和经济性的药品是政府完成医疗服务保障的重要工作，也是医疗机构、医药企业和公众关注的焦点。引入药物经济学理论和评价方法，通过量化药品的成本收益情况，运用经济计量学等工具手段，对药品目录遴选过程以及国家医疗保险支付标准提供有力的证据支持。

医保目录药品遴选的服务对象包括全社会卫生行政管理者、保险公司（医保管理部门）、医师和患者。目的是有效地分配有限医疗资源，提高药品可及性，降低患者医药负担，故医保目录遴选应该从全社会的观点和医保方的角度出发，分析问题要考虑所有相关成本和效益，重点应放在全社会的医疗福利变化，而不要斤斤计较成本、效益的承受者个人或可能的财产再分配。在成本测算中，观点与立场不同，成本的计算项目不同，将导致评价结果差异。

药品遴选“证据支持评价”

药物经济学是研究投入与产出的学科，以最大限度地合理利用现有医药卫生资源为目标。狭义的药物经济学评价主要评估不同干预措施之间经济性的差异，即成本效果孰优孰劣的问题，该思路广泛应用于药品目录遴选过程。广义的药物经济学研究药品供需方的经济行为，以及经济事件规律的整理总结，包括药品研发、生产、流通、使用等全领域的各种干预因素措施的影响能力。目前使用的预算影响分析量化法，主要应用于辅助医保主体目录调整的决策过程。

我国基本药物制度要求药品目录中的药品具备安全性、有效性和经济学条件。纳入药品的经济性直接反映医疗保障制度能否有效缓解国民医疗负担。如何遴选出居民负担得起又具有较好疗效的药物，需要引入药物经济学理论和评价方法。

2017年，国家医保动态调整意见中首次引入药品谈判机制，药品遴选开始从“专家意见评价”阶段向“证据支持评价”阶段迈进。该次医保谈判中，人社部首先要求制药企业补充谈判药品的药物经济学报告，对药品的经济性进行补充说明；其次，成立药物经济学专家组对提交的药物经济学报告进行核查和评审，并制定合理的医保预期支付标准。同时，人社部还就如何发挥药物经济学在医保目录动态调整中的作用，广泛咨询药物经济学领域专家学者。

在该次医保目录遴选过程中，引入药物经济学评价方法，实现了“减轻参保人员药品费用负担、提高基金使用效率、支持医药技术创新”的目标，并为制定医保目录动态调整机制，发挥基本医疗保险的集团采购功能，体现市场在资源配置中决定性作用进行了非常有意义的探索和尝试，是我国医药卫生体制改革和“健康中国”建设中具有里程碑意义的一次创新实践。

预算影响分析触发医保谈判

纳入国家医保药品目录的药品在考虑药品安全性、有效性及经济性的同时，为了保证参保人群的利益最大化，还必须考虑药品纳入医保后整个医保基金的承受能力。因此，在实际应用中，由于医疗保险基金的负担能力有限，新的治疗方案在纳入医保报销体系时，需要评价其纳入前后对医疗卫生支出的影响，即进行预算影响分析。预算影响分析可以作为成本产出评价的一个重要补充，但不能取代成本产出评价结果。

一般来说，若药物经济学评价发现新治疗方案不具备经济性，则医保支付方不应该将其纳入医保报销目录；若药物经济学评价发现新治疗方案具备经济性，且预算影响分析认为医保基金对新治疗方案可负担，则医保支付方应该将其纳入医保报销目录；若药物经济学评价发现新治疗方案具备经济性，但预算影响分析认为医保基金对新治疗方案不可负担，则可以通过GPO采购、带量议价等降价方法与医药企业谈判，达到不超出医保基金预算范围，保证医保基金可持续运行的目的。

在上一轮医保谈判中，人社部首次引入药物经济学评价理念，通过设立药物经济学和医保测算两组专家组，测算谈判药品纳入医保目录后医保基金的变化情况，同时确定医保基金可负担范围内的新纳入治疗方案的医保预期支付标准。通过定量、客观及科学的评价方法，在大幅降低药品支付价格的基础上，扩大了医保药品的覆盖范围，达到医保支付方、医药企业及参保人群三方共赢的局面。

为何取消省级医保调整权限

预算影响分析必须结合国家医疗保险制度的基本情况。目前，我国医疗保险制度的特点为：1.以地方城市为统筹单位建立保险制度；2.以按项目付费为主，设定起付线、报销比例和封顶线；3.并存城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗保险三大保险制度；4.在基本医疗保险制度之上，大多数地区还按地方规定建立各种补充保险制度。正因为具有以上特点，在医保目录调整工作中开展预算影响分析时如何兼顾全国各区域间的差异性，以及预算影响分析服务主体的同步统一是国家医保制度改革推进的关键点。

按照以往我国医疗保险药品目录的制定原则，除国家医疗保险药品目录外，还允许地方政府根据地方流行病学、疾病谱以及患者人群构成等情况，有15%的省级目录调整权限制定地方医疗保险药品目录。而在3月13日国家医保局公布的征求意见稿中，取消了省级医保目录的调整权限。

研究人员既要考虑全国层面的平均预算影响分析情况，也要考虑地区间预算影响分析的差异；在必要的时候，需要以统筹地区为单位进行预算影响分析，不仅考虑对基本保险基金的影响，还要考虑对各种公立补充保险和医疗救助基金的预算影响。因此，省级医保局目录调整权限被取消意味着国家医保目录调整过程中要全部解决上述矛盾，医保基金从以前的地方统筹向国家中央统筹迈进，实现2019年医保跨省报销结算的整体布局。

准确界定成本范围

在药物经济学一般研究中，成本包括直接医疗成本、直接非医疗成本、间接成本和隐性成本，但由于我国相关基础研究资料缺乏，间接成本和隐性成本难以收集和分析。同时，由于目录药品的药物经济性评价对象是全国人群，直接非医疗成本在发达地区较高，而欠发达地区较低，地区差异较大，数据难以收集和处理，并且纳入成本考虑会使目录药物评价结果公平性降低，所以间接成本、隐性成本和直接非医疗成本均不纳入目录药物经济性评价。在进行成本测算时，慢性病患者如果疾病的治疗时间超过一年，就应对成本进行折现。

药物经济学在医保目录调整和药品临床价值评估实践中的应用涵盖了医学、药物学、经济学、计量学、统计学等多项领域，目的就是能够最大限度地达到药品在医疗活动中资源配置的合理性、经济性和科学性。

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