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药品注册工艺资料要求

发布时间:2019-04-10 16:27:19作者:石正国来源:医药经济报

根据药品注册及再注册的技术要求,药品注册的工艺及原辅材料相关的一般要求如下:

1.药品处方、生产工艺、药品标准是指该品种现行的处方、工艺及质量标准。如与取得药品批准证明文件时相比有变化的,须按批准时间列出历次变更项目及内容,并提供补充申请批件。药品处方包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量。现行生产工艺包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制参数及主要质量控制参数等。药品标准需提交复印件,现行版本药典标准可不提供。

2.同时提交药品处方、生产工艺与国家药品监督管理局审批一致的真实性承诺书,承诺书必须有法人代表亲笔签名并加盖公章。

3.生产药品制剂所用原料药的来源。

4.应当提供经核准的生产药品制剂所用化学原料药、中药材和中药饮片、中药提取物、制剂中间体等的来源,其中按照药品管理的,应提供药品批准证明文件。变更或增加原料药来源的,应当提供批准证明文件或备案情况公示内容。

对大多数企业来说,产品注册已经是很多年以前的事情,现在面临的问题是,如何把握好产品再注册的申报工作。

“质量源于设计”(QbD)原则要求充分理解产品质量概况和关键质量属性,如哪些质量属性影响药品安全性、有效性,在此基础上,对物料关键质量属性(CQA)、关键工艺参数及其与CQA间的关联以及潜在的高风险变量进行充分研究和筛选,建立工艺的设计空间。QbD是一个有效的目标明确的研究工具,是证明药物安全性、有效性的重要手段。


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