编辑说：开栏语： 高频严格的监管、常态化飞检，是监管部门对零售企业加强监管的表现，也是零售企业合规经营的催化剂。是否按GSP标准合规经营、如何规范运作是新时期各家药店面临的重要挑战。本栏目聚焦零售企业经营中的常见风险点，帮助药品零售企业合规水平加速提升。

俗话说，一年之计在于春。春天也是医药公司着手准备夏季保温箱验证的工作时点。

根据《药品经营质量管理规范》，有储存、运输冷藏、冷冻药品的企业，应当配备冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。保温箱作为可对箱体内温度进行有效保证及控制的一种设备，在现在医药类温敏产品的运输中扮演着越来越重要的作用。随着科技的发展，对应不同的冰排类型，保温箱对温度的把控已经可以覆盖-20℃~40℃这一区间范围，且保温箱的体积有多种选择，可以根据相应的运输量进行挑选。保温箱与相应的冰排可以回收再利用，达到了降低运营成本、经济环保，对温敏产品的质量有所保证的效果。

目前，国家对温敏药品的管控已越来越严格，因此，有关医药类温敏产品的全程运输马虎不得。笔者结合《药品经营质量管理规范》及《附录》与实际运用的情况，就保温箱验证工作进行解析。

一般情况下，按验证计划要求，医药公司要在夏季对保温箱进行验证。根据《附录5》中第四条的规定，“验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基数条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。”及第五条“企业应当根据验证方案实施验证”。因此，在做验证前，要先完成验证方案的设计，用于指导实施验证。验证方案主要包括以下几个部分的内容。

1.验证目标

验证目标主要有两点：一是通过验证，确认某规格的保温箱的安装及性能是否符合设计标准及温度控制的要求，可以简单理解为检验所验证的保温箱是否与其说明书一致；二是通过静态或是动态模拟验证，确认某规格的保温箱是否能满足正常运输使用的温度控制要求与质量安全。

2.验证方案依据

人们一般以为验证方案的依据只有《药品经营质量管理规范》及《附录》，但其实不然。《保温箱使用说明书及操作规程》及《温度记录仪使用说明书》同样也是依据，不按这些使用要求与相应的参数来做指导，也做不出合规的验证结果。

3.验证实施小组人员与其相应的职责

验证小组至少要有以下几个关键人员组成，分别是：

⑴质量负责人，主要负责整个验证方案与报告的审批以及过程偏差的审批； 

⑵质量管理部门相关人员，主要职责是负责整个验证工作的监督、指导、协调配合验证的实施以及报告的起草与复核； 

⑶储运部门相关人员，其职责主要是配合验证工作的实施。

4.确定验证对象

保温箱验证，验证对象自然就是保温箱，因此对保温箱的描述要细致，要包含保温箱的名称、验证的个数、型号类型、编号、生产厂家、材质、尺寸大小（包含内外尺寸、壁厚、容积）、配套设备及温度控制范围。

5.验证设备及监测系统的描述

⑴保温箱材质的简介，这一点在保温箱的说明书上是有载明的；

⑵冰排的配置，写明冰板的类型、尺寸、重量、数量、用途，并配上相应的相片；

⑶验证用的温度记录仪，写明型号、测温范围、精度、生产厂家、数量、用途、校准结果，必要时也配上相片，对于校准结果。要注意的是，这些温度记录仪要经过法定计量机构的校准，且校准合格，其温度测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在-25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃，且在验证时确保校准是在有效期内的。

⑷监测系统的描述

根据《规范》第五十一条，“冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。”因此对于监测系统的描述，可以从外部的显示器以及采集箱体内温度数据的探头着手，描述其功能、性质、稳定性、数据记录的方式，并对储存位置、异常报警等进行说明。

6.测点布置

在《附录》验证管理第七条第六点明确提到，“每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个”。但也可以根据实际情况，按照对称平均分布的原理，在保温箱的顶角、底角（即对角线布置4个）及中心位置（包括垂直上下面中心2及垂直箱体中心1个）进行布点。另外，还要在保温箱的外面配备1个温度记录仪，监测相同时间段的外部环境温度，作为实际运输中的参考条件。因此，总共布点温度记录仪可以为8个。

7.验证项目

根据《附录》验证管理，验证项目主要有以下几点：

⑴箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

⑵蓄冷剂配备使用的条件测试；

⑶温度自动监测设备放置位置确认；

⑷开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

⑸高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；

⑹运输最长时限验证。

其中的⑴、⑵、⑶、⑸可以根据测点布置的温度记录仪的数据进行分析与评估进行确认；⑷可以是最后运输到达目的地后，模拟收货方进行收货开箱时的温度数据分析与评估进行确认； ⑹可以根据保温箱与冰排的配置参数或是实际运输最长时限进行确认。

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