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优质低价如何保持盈利?

发布时间:2019-04-10 15:38:03作者:本报特约撰稿 朱仁宗来源:医药经济报

“4+7”带量采购压低仿制药价

优质低价如何保持盈利?


截至4月1日,“4+7”带量采购政策已在11个试点城市全部落地。有报道显示,厄贝沙坦、恩替卡韦分散片等在“4+7”带量采购中中标的药品,陆续在药房上架,其中正大天晴的恩替卡韦分散片由此前的6.72元/片下降到0.62元/片,降幅超过90%。

“4+7”带量采购压低了我国仿制药价格,其他省市与“4+7”地区实现价格联动是大概率事件。我国仿制药开始进入价格与国际接轨时代,带量采购药品中标价接近甚至低于美国市场同种仿制药。如何在保证优质低价的同时保持盈利,使企业有可持续发展的动力,是“4+7”中标企业,也是所有仿制药企业都要即刻面对的问题。

成本端:带量采购要求仿制药企对制剂生产成本有更强控制力

原料药作为仿制药生产过程中成本占比最大的一环,是仿制药企业参与集中采购进行价格竞争必须考虑的关键因素,也给了多数“4+7”中标企业大幅降低报价的信心。

在一致性评价对仿制药工艺和质量要求趋于一致的情况下,原料自供和规模化生产是企业控制成本应该优先考虑的方向。如果仿制药企业拥有原料药优势,那么就意味着有了一张竞争的王牌,能够在采购议价中让出更多利润空间,以获得更多采购量和市场份额,制剂销量的增加既能提升企业制剂生产线的开工率,又能间接提升原料药生产线的使用效率,进而摊低原料药和仿制药生产的固定成本。成本的降低又能反向增加产品的利润空间,使企业让出的盈利得到一定回补。

例如浙江华海药业,是国内乃至全球主要的沙坦类、普利类原料药供应商,其原料药不仅满足美国、欧盟等的药典标准,拿到了欧盟CEP证书或美国DMF文号,具有较强质量优势,还因为生产规模大而获得了成本优势,依托于该优势其在厄贝沙坦片、赖诺普利片、盐酸帕罗西汀片等产品的国内带量采购上都报出了有竞争力的价格;成都倍特药业中标的富马酸替诺福韦二吡呋酯片和头孢呋辛酯片,原料药由其子公司四川仁安药业生产;正大天晴药业集团虽然不少原料药来自于采购,但其中标的恩替卡韦片所用原料药则是由其全资子公司润众药业保障供应的;其他在带量采购中中标的企业也大都有自己的原料药生产基地。

不光是如今的带量采购,在之前的挂网招标采购中,企业为中标而报出低价,低盈利或不盈利使中标企业对原料药价格波动的承受能力很差,一旦原料药价格过高,企业很可能无法维持供货,不供货则会对企业参与下一轮招标工作产生不利影响。2018年底,辽宁、宁夏、山西、内蒙古等地先后出现几十上百种申请撤销挂网药品,原因多与原料药价格上涨,制剂生产成本无法控制有关。

质量端:一致性评价对原料药质控提出更高要求

我国仿制药一致性评价工作目标直指原研药替代,但政策实行进度仍有待加快,目前只有180余个药品品规已经通过或视同通过一致性评价,而仅口服固体制剂一致性评价工作涉及到的批准文号就有17740个。

细究仿制药难以通过一致性评价的原因,关键在于原料质量和处方工艺是否符合要求。原料药则是所有制药原料中的重中之重,原料药的纯度、杂质、稳定性、手性、晶型、粒径等都会影响最终仿制药的质量。所以,寻求通过一致性评价的制剂厂商都会精心甄选原料药供应商,一旦选定,将会是长期的、稳定的合作关系。通过一致性评价后,新增或变更原料药供应商对制剂厂商而言或许是一个灾难,口服固体制剂很可能需要重新做BE试验,注射粉针类制剂受原料药影响很大,变更原料药来源几乎意味着一致性评价要重做。当然,原料药企业也面临着机遇与挑战,提高原料药质量、做好原料药质控是获得制剂厂商采购订单的前提。

据悉,药品上市许可持有人制度即将于年内在全国推行。该制度虽然将药品上市与生产作了分离,但许可持有人的责任是全面的,即对药品研发、临床试验、生产制造、销售配送等药品全生命周期承担全部法律责任,其中也包括对生产制剂所选用的原料药质量负责。许可持有人要把控质量规避风险,得先从上游入手,遴选合格的原料药供应商,再委托给制剂代工厂进行生产,并对该过程进行持续的监督管理。原料药企业应遵守供货合同约定,提供质量合格的原料药。


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