2018医药外贸形势“数鉴”（下）

更多的跨国药企业、海外投资机构将目光聚焦于国内，寻找有潜质的优秀投资标的。中外企业合作、并购的金额创新高

进口药价：竞争更为激烈

多年来，我国医药进口持续增长，而今出现了反转。通过分析我们得出结论：进口药价下调是医药进口负增长的主要原因。进口药价的下调则与2018年国内医药行业的热门话题“一致性评价和4+7集采政策”息息相关。固体制剂的一致性评价工作在2019年延续，注射剂的一致性评价工作早有企业提前布局，4+7集采试点加剧了药企间的竞争。可以预见，2019年的竞争将更为激烈。海外原研药企若想保有一定量的中国市场，进口药价势必会维持在较低的水平，甚至进一步下调。

制剂出口：可圈可点

制剂出口已成为近年来中国药企走出去的重要标志之一。数据显示，2018年，我国制剂出口发达市场23.72亿美元，同比增长38.39%。欧、美、日规范市场的增长均十分显著，增幅分别为80.30%、24.62%、27.49%。制剂出口放量增长非一日之功，得益于本土医药企业的长期耕耘，华海药业、天道医药、恒瑞医药、齐鲁制药、人福普克等制剂先导企业领跑制剂发达市场出口。

美国简明新药申请（ANDA）文号的获批数量也可从另一个角度反映出我国医药企业在制剂出口的努力成果。2018年，中国企业的ANDA获批数再创历史新高，共获得71个ANDA批准，其中16个为暂时性批准。广东东阳光、华海药业、人福医药、人福医药获批数最多，分别为12个、11个、6个（不同规格的ANDA批按一个计算）。令人欣喜的是，中国企业获批数持续攀升的同时，ANDA的申请企业也迎来新面孔。2018年，以岭药业、山东新时代、海南双成、博雅欣和、上海迪赛诺、齐鲁天和惠世等企业都有产品获得ANDA批准文号。

“一带一路”沿线：贸易增速显著高于全球平均水平

“一带一路”建设逐渐从理念转化为行动，从倡议变为共识，从愿景成为现实，建设成果丰硕，促进了“一带一路”沿线国家与我国的医药贸易往来。2018年，中国对“一带一路”沿线国家医药进出口总额235.49亿美元，同比增长6.72%，增速显著高于全球平均水平。

近两年，中国从“一带一路”沿线国家进口医药产品更是达到了两位数的增长速度。2018年，中国从“一带一路”沿线国家进口医药产品51.66亿美元，同比增长18.11%。“一带一路”进口前十位国家中的八个国家保持两位数以上的增长速度。印度尼西亚的排名上升最快，从2017年的第6位升到2018年的第4位，进口增长近50%。不仅在贸易层面，在新药临床方面，复星医药的子公司复宏汉霖采用EMA生物类似物指导原则，已在中国、波兰、乌克兰和菲律宾将HLX02（罗氏herceptin-曲妥珠单抗生物类似物）推进至临床Ⅲ期研究，并计划将公司其他生物药品种引入东南亚市场。未来将有更多的医药企业在“一带一路”沿线国家布局，特别是其中的新兴市场。

全球化挑战此起彼伏，单个国家难以独善其身，“一带一路”建设在促进医药贸易多元化交流的同时，推动全球医药产业更加均衡、包容和可持续发展，也使越来越多的国家收获红利。

仿创转折：各路资本助力大

中国是世界上最大的仿制药生产国，4300余家原料药和制剂生产企业中，90%以上是仿制药企业。且由于多种原因所致，仿制药企质量水平参差不齐。目前如火如荼的一致性评价，正是对我国仿制药行业的一次大洗牌。可以说，中国的医药行业正处于仿创转折的关键期。医药产品出口结构的优化，发达市场的出口占比不断提高，也说明我国医药企业在逐渐提升自身实力，逐渐从仿创向自主创新过渡。

2018年，上海微创自主研发的火鹰支架（Firehawk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架）系统在欧洲大规模临床试验取得阶段性结果。《柳叶刀》全文刊登了这项成果，标志着中国企业已成为全球新一代心脏支架行业新标准的引领者。2018年，国产新药也迎来了几个全球首次上市的新药。风头正劲的PD-1/PDL-1领域在2018年的收官之际迎来了两个国产新药，还有两个国产PD-1新药的上市申请已被受理且进入优先审评审批程序。

更多的跨国药企业、海外投资机构将目光聚焦于国内市场，寻找国内有潜质的优秀投资标的。中外企业合作、并购的金额年年创新高。更令人振奋的是，我医药企业不仅授权引进（License in）海外先进产品和技术，也越来越多地对外授权（License out）国内的领先科研成果。中国市场的医疗消费升级需求的快速增长，海外科学家的归国创业，资本的大力助推等多方面动力，都在促使中国医药行业由仿制向创新转型。

小结<<<

当前，我国医药企业在国际注册认证、研发、国际市场营销、全球范围内的资源组合等方面的能力继续提高。处于仿创转折点的医药企业必将在不久的将来再次飞跃，医药出口的产品格局和市场格局也将发生深层次变化。医药出口稳步增长的趋势将延续；制剂进口价格虽然有可能继续下降或维持现有水平，但随着中美贸易摩擦的缓和以及进博会的引领，医药进口量有望回归稳步增长，医药进口金额将逐渐恢复正增长。

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