临床研究的管理，本质上是对临床研究人员的管理。良好的人员管理，对项目的质量、速度和费用控制等起到非常关键的作用。良好人员管理的前提，是对相关人员的工作量和工作质量有一个准确的规定。

那么，应当如何对临床人员的工作制定可以量化的标准呢？

临床研究工作为何难以量化？

对于临床研究行业而言，工作量和工作质量的准确衡量往往非常困难，这与临床研究行业的特点有关。

原因1   

无具体产品，难以界定工作量

与制造业不同，临床研究行业实际上只是过程的控制，没有一个具体的实物作为产品来衡量数量和质量。

如果是汽车生产行业，对汽车生产过程进行质量控制，就是传统的QA（Quality Assurance）；如果对汽车的成品进行全面检查、确保客户收到的汽车没有任何质量问题，这是传统的QC（Quality Control）；对每个月生产多少辆合格汽车进行规定，就可以确定工作量。在对工作质量和工作量进行了规定的前提下，人员管理就有了基准。如果员工能生产出符合公司要求的数量并保证质量，这个员工就是合格的；反之就是不合格的。

而临床研究行业没有具体的产品，所以要对其工作量进行准确界定，往往比较困难。

由于临床研究过程中产生了许多文件，有人将这些文件作为临床研究的产品，并认为临床研究的QC只是对这些文件进行质量控制。这种理解是不全面的。虽然对临床研究产生的文件的质量控制非常重要，但文件并非临床研究的唯一产品。即使是代表临床研究最后成功的“新药证书”，也不能算是临床研究的唯一产品。

由于临床研究的过程控制才是临床研究的产品，所以如何准确确定一个过程控制所包含的工作量，是对人员管理的一大挑战。

原因2

诚信，是工作量有效衡量的基础

临床研究行业的另一个特点是对诚信的高度要求。研究者团队和监查员团队的诚信，是这个行业得以存在的基础。

一位专职从事人事管理培训的培训师曾经说，一家公司对员工在诚信上有过高要求是不合理的，因为没有人能够做到真正不说谎；以诚信为标准对一个员工进行评价，往往会产生问题。真是这样吗？

这种说法若是针对汽车行业可能是可以的，只要生产的汽车合格，工人怎么汇报，对结果的影响不大。但是，对于临床研究行业却非如此。如果研究者没有诚信，导致官方或监查员不信任研究者，或者监查员没有诚信，导致申办方不信任监查员，那么这个项目是无法正常开展的。监查员的诚信，也是对工作量进行有效衡量的基础。

原因3

管理方式选择要面对两个难题

①工时表管理OR目标管理

为了衡量临床研究人员的工作量，CRO公司往往采用工时表的形式进行管理。但是，工时表只能在一定程度上对临床研究工作进行量化，并不能完全反映工作量。实际上，使用工时表的主要目的并非用来管理监查员或项目经理的工作量，而是用来计算临床研究成本，为向申办方申请劳务费用提供依据。

所以，申办方的临床研究团队一般不采用工时表进行管理，而是以目标管理为主。但是，目标的设定往往没有统一标准，而且需要根据具体的情况不断进行调整，这样就增加了人员管理的难度。

因此，如何将工时管理和目标管理进行集合，制定相对正确的工作量的衡量标准，十分依赖管理者自身的经验。

②项目人员管理OR直线汇报经理

为了进行专业化的管理，不论是CRO公司还是申办方的临床研究部门，都将临床研究的人员管理分为项目上的人员管理和直线汇报经理的人员管理。

项目中的管理人员负责衡量该项目中的人员管理，评估他们对项目的贡献，包括对项目质量贡献和完成工作数量的评估。而直线汇报经理则负责对员工进行合格性的考量、负责员工的培训和发展以及对员工的评估。也有的公司没有将项目管理的人员管理与直线汇报经理的人员管理区分开，他们认为这样更有效率一些。这多见于初创公司。随着业务的发展，人员管理也往专业化的方向发展。

三个常见问题的Tips

鉴于以上的不确定性，对于临床研究的团队管理，没有统一的、标准的方法，但是应该努力去避免以下一些常见问题。

1.避免人海战术，

提高单兵作战能力才是关键

一些申办方的临床研究团队，在人员管理上最容易出现“人浮于事”的问题。人浮于事导致效率降低，是申办方团队的致命伤。导致这种情况的根本原因是未能及时准确有效地对工作量制定衡量的标准。

团队中能独立承担项目的一线监查员所占的比例与团队的效率成正比。如果其他人员所占比例过大，不但不能提高一线人员的工作效率，有时甚至可能起到相反的作用。

最应当避免的是层级过多。临床研究项目信息比较琐碎，每一个层级都需要投入同等的精力去消化吸收同样的信息。因此，增加层级不会真正减少上一个层级需要消化吸收的信息量，即使CTMS系统也难以提供真正的帮助。高级别管理人员的丰富经验和基于经验对信息进行过滤的能力，才是高效管理的唯一解决方法。

应该尽量避免用迅速扩充团队的方法去解决燃眉之急，提高团队的单兵作战能力才是关键所在，临床研究中出现的问题不是靠人海战术能够解决的，新手容易添乱。人员的增加会导致成本的增高，同时还需要增加相应的培训成本和沟通成本。

CRO公司在成本控制特别是对工作量的把控上，往往做得比申办方的临床研究部门好，所以经常会看到申办方对临床研究外包的态度左右摇摆的情况。一开始外包给CRO做，但觉得价格过于昂贵，决定自己成立临床研究团队；但由于没有制定切实可行的较为准确的量化标准，又会发现用自己的团队做在质量和花费上并无优势，就又会考虑外包。

2.避免过度沟通和内耗，

尽量减少无结论无产出的会议

在以人员管理为主的临床研究行业，沟通管理是非常重要的。但是，如果过度强调沟通，往往也会降低效率。

CRO公司的每一个会议都是要向申办方收费的，所以CRO公司的会议往往比较有效率。

而申办方的会议发起者却没有这样的限制。如果那些既无结论又无产出的会议太多，会让太多人在忙忙碌碌中无所事事。而一旦出现部分人员无所事事的情况，就会导致团队人员的不安全感。这种不安全感会导致内部的权力斗争，产生巨大的内耗。

公司一方面不惜重金从外面招聘人才，另一方面又不断地将人才排挤出去。这种无形的损耗，最终导致成本的增加和项目上的损失。

3.选“最长的木板”，

组合成符合自己期望的团队

由于临床研究的管理主要是人员管理，所以作为管理者必须放下所有偏见。人无完人，管理者不是试图去招完全符合自己期望的人，而是要招到合格的人，然后带领他们成为自己期望的团队。

以前专业的人事管理者最推崇木桶理论，即一个木桶能装多少水，最终决定于最短的那块木板。但是，临床研究行业要招的是专业人员，不是木桶，专业人员不是用来装水的。一个人能够对公司做出多大的贡献，在于他最擅长的地方，也就是要用他最长的那块木板。

曾经有一位资深的人事管理培训师说，招人有一个秘诀，面试官必须同应聘者谈两小时，这样才能真正发现这位应聘者的弱点。如果真的这样做，就不容易招到合格的人员。

综上所述，依赖管理者的一线经验，制定可以量化的标准，才能进行有效的人员管理。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。