《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》（以下简称《草案》）第五十九条提及，“药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人的现场检查。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门向疫苗上市许可持有人派驻检查员”。派驻检查员成为监督疫苗生产企业的一个重要手段。

【追溯】  

美德：驻厂检查员每半年轮换一次

上世纪中期，美国、德国就开始在食品、药品等生产企业派驻驻厂检查员，并取得了突出的成绩。

在美国，驻厂检查员的工作内容包括：检查生产流程；购买、抽取样本；检查生产记录；跟踪企业的退货信息；管理常用药和处方药的标签以及核实消费者的举报信息等。美国驻厂检查员每隔半年需要更换驻点，防止企业贿赂。

在德国，联邦食品安全局和联邦药品署会不定期地对食品、药品和化妆品生产、加工和销售企业进行监管和抽查。德国联邦食品安全局和德国联邦药品署的驻厂检查员大多是公务员，也是每半年轮换一次。两大机构工作完全透明，机构网站将其工作细节、内容等都列出来，由消费者进行监督。

中国：在血液制品和疫苗企业率先派驻 

在国内的一些行业，如液态奶、鞭炮生产、容易产生污染的水泥等与百姓生活相关的重要行业，也实行过驻厂检查员制度。

2007年1月，原国家食品药品监督管理局正式提出向药品生产企业试行派驻监督员制度；2007年3月底，原国家食品药品监督管理局先后在全国高风险33家血液制品和32家疫苗生产企业试行派驻监督员制度。

2007年12月28日，原国家食品药品监督管理局发布《关于印发派驻监督员管理暂行规定的通知》。该规定明确了派驻监督员是指受省级药品监督管理部门的委派，对辖区内指定药品生产企业的药品生产行为实施现场监督检查的药品监督管理人员。规定还明确了派驻监督员的资质条件、监督检查职责、定期汇报工作（至少三个月一次）、派驻企业时限（一般不连续超过两年）、奖励和惩处制度等内容。

【思考】  

问题1：机制制度如何建？

《草案》生效以后，派驻检查员将在法律层面上予以确认，接下来就是要有配套的详细实施规定、派驻检查员聘用和管理模式等。

1.建立有效的派驻监管责任机制

一是明确派驻检查员承担起对辖区疫苗生产企业的日常监管工作，明确监管责任目标，定岗定职定责，使被监管企业、监管责任人、科室负责人和主管局领导之间形成紧密的责任链条。药监局应与派驻检查员、所派驻企业之间签订相关的责任书。

二是在《派驻监督员管理暂行规定》的基础上，将奖励和惩处制度更加细化，比如对于接受企业的馈赠、报酬、礼品、现金、有价证券、支付凭证的行为，大致细化额度大小和相应的惩处级别，强化驻厂检查员派驻期间的行为追责制，对派出期间的行为终身负责，对失职渎职行为终身追责。

2.建立派驻监管特定程序

一是应明确派驻检查员不能代替日常监管检查模式（包括飞行检查），因为派驻检查员仅是针对高风险药品监管的一方面举措。

二是对派驻监督工作建章立制，对工作过程进行策划，对工作标准、岗位职责进行细化，对考核、评价机制进行完善。这样做有利于实现派驻监督工作“办事有依据，工作有程序，过程有记录，考核有标准”。

《派驻监督员管理暂行规定》中规定派驻监督员应当具备的条件以外，建议增加派驻检查员工作年限的规定要求，比如至少5年以上，并强调检查员政治素养过硬、心理素质强等能力的重要性。

“派出部门应加强对派驻监督员的管理，对派驻监督员履行职责情况进行考核，并建立派驻监督员换岗制度。每位派驻监督员被派驻同一药品生产企业一般不连续超过两年。”如果借鉴国外实行的经验，时间缩短为半年或者一年，包括派驻检查员在避嫌的基础上进行随机分配，应该会更好。

3.建立驻厂监管数据链

可以结合药品信息化追溯系统建设，重点对疫苗生产企业执行GMP情况、原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及生产计划、购销数量、储存条件等关键环节进行监督。

4.建立派驻检查员培训管理制度

因派驻检查员制度对人员专业知识能力、心理能力、沟通能力、政治素养等方面要求很高，所以培训管理制度应比较系统和完善。

5.建立派驻检查员自身权益保障制度

据报道，在美国，由于工作的特殊性，不少驻厂监督员曾受到过企业的威胁。因此，为保证派驻检查员能够心无旁骛地进行监管工作，应明确派驻检查员自身权益不能轻易受侵害。

问题2：药企怎么做？

派驻检查员制度实行以后，药企需要专门划分一个办公室给驻厂检查员。建议药监部门应加强宣讲，被派驻企业应合规生产，保证质量，清楚认识到“派驻检查员到厂里不是增加企业负担的”，企业自身该怎么生产就怎么生产，驻厂检查员不会也不应增加企业的负担，企业应积极配合派驻检查员的日常工作。

问题3：派驻检查员面临哪些挑战？

驻厂检查员不仅要面临来自药监和企业的监督，还有来自社会公众的监督，驻厂检查员除了要具备深厚的专业背景，还要有严格的政治素养。

实际工作中，驻厂检查员要面临种种具体工作的挑战，比如企业对派驻检查员的提防心态，致使检查员日常工作不畅，此外还有质量问题的应急处理能力、现实诱惑等。

问题4：如何借助社会共治力量？

实行驻厂检查员的监管制度，还应最大程度保持医药监管部门与药品上市许可持有人、生产企业之间的沟通。《草案》第三条规定：“国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持风险管理、全程控制、科学监管、社会共治。”第十二条规定：“任何单位和个人均有权举报疫苗违法行为，依法向有关部门了解疫苗信息，对疫苗管理工作提出意见、建议。”

此举社会共治的力量显得较为薄弱，出现质量事故后，发现问题往往比较滞后。任何单位和个人均有权举报，但出现举报时，往往是问题潜在很久、初见端倪，或者很严重。

因此，社会共治的力量应该考虑更多可能性，包括来自专业院校、社会第三方专业机构等，重视这些力量，若可行有效，则同时提升社会第三方专业机构的准入门槛，相互监督，加大社会各方力量共同参与的力度，助力于医药全生命周期的合规，保障人民群众用药质量和安全。

（本文作者为CIO合规保证组织特聘专家）

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