近年来，我国在干细胞基础研究中取得了一系列进展。然而，在干细胞产业及干细胞药品的法律法规、监管框架、技术规范、组织管理等方面，我国存在明显的滞后现象，制约了我国干细胞产业的发展。

而韩国和日本在干细胞监管体系、监管框架和干细胞药品审批方式等方面进行了大刀阔斧的改革，有力推动了干细胞产业发展，先后有多个干细胞药品上市。那么，日本、韩国干细胞药品的审批及监管经验，对我国干细胞药品审批和监管制度的完善有何启发呢？

笔者认为，我国干细胞药品审批和监管制度，可从三个方面加以完善：

法律与监管框架

我国干细胞领域应尽快建立健全系统科学的法律与监管框架。

从韩国、日本两国干细胞相关产品和产业的成功经验来看，我国干细胞领域（干细胞治疗技术及干细胞药品）非常有必要建立起从法律、法规到行业指南三个层次的法律与监管框架，对干细胞治疗技术和干细胞产品进行分类管理，促进干细胞治疗的临床应用和干细胞药品的开发。

此外，为了应对干细胞技术发展给监管带来的挑战，我国应及时修订《药品管理法》等法律，尽快出台或完善针对干细胞治疗技术和干细胞药品的专门性法律法规，并与行业组织、行业龙头企业共同制定、出台相应的指导原则/指南，规范指导干细胞行业的产品研发和质量控制，早日建立科学、高效、严谨的干细胞管理体系，从而为干细胞药品的研发指明方向、扫清障碍。

     

特殊审批路径

对干细胞药品，需要给予快速或特殊的审批路径。

无论是韩国对细胞治疗产品单独引入的预审程序，还是日本对再生医学产品的条件性限制性准入许可，都体现了监管部门对干细胞这一创新性产品特殊支持的创新之举。

由于干细胞药物的特殊性，必须对其安全性、有效性和可控性进行严格监管，对其审批采取审慎的态度。但是，我们也必须同时看到，同样基于干细胞的特殊属性，对干细胞品的审批入市如走通常的新药审评之路不仅太长，也缺乏针对性的标准。

因此，建议参考日本和韩国的做法，建立有别于化学药和常规生物制品的干细胞新药注册、评审、临床评价机制。可考虑开辟干细胞新药绿色通道和孤儿药特许通道，在保证严格、规范的同时提高审批效率，产品完成Ⅱ期临床研究后即可允许有条件的进入临床应用。

这样，既能促进干细胞产业的发展，又能坚持“安全第一”的审慎态度。同时，为消除公众的疑虑，干细胞药品的审批应公开透明，以便于社会了解监督。

     

国际交流与合作

此外，应加强干细胞产品监管与干细胞技术管理的国际交流与合作。

对于干细胞这类在人类医疗史上前所未有的先进和复杂的产品，非常有必要加强国际交流和合作。

目前我国已经正式加入人用药物注册技术要求国际协调会组织（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH组织），这也意味着我国在药品研发和注册国际化道路上迈出了历史性的脚步。

韩国干细胞监管部门MFDS一直注重强调（特别是在先进治疗领域）在监管协调的国际交流活动中加强对细胞治疗产品（Cell Therapy Products，CTPs）的研讨。在韩国，干细胞产品属于细胞治疗产品。

我国可以积极参与诸如韩国举办的干细胞治疗ICH监管者论坛等国际性会议，加强对国外干细胞产业政策、法律法规、技术标准制定的跟踪研究和借鉴吸收，从而使我国干细胞政策法规和标准的制定更加国际化，并加快我国药品审评审批改革的步伐，进一步推动干细胞产业的发展。

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