中医药国际化绕不开循证研究

今年《政府工作报告》中强调的要“支持中医药事业传承创新发展”，传承自不必赘言，创新发展又有何途径？业内对此有着不少的探讨。日前，在中国中医科学院揭牌成立的中国中医药循证医学中心，提供了一个相当具有参考价值的思路方向。

助力海外拓展

如能把循证医学跟中医学特点有机结合并付诸临床实践，不仅能极大提高临床诊疗水平，还能为中医药学证明自身医学价值、跻身于世界科学体系提供舞台和机会

近些年国内一批以中医药为源头的科技成果，如青蒿素抗疟研究、三氧化二砷治疗白血病、小檗碱治疗代谢性疾病等陆续得到海内外医学界认可，已体现了中医药作为我国具有原创优势的科技资源的力量。

数据显示，伴随着我国影响力的扩大，中医药已传播到183个国家和地区，有30多个国家和地区开办了数百所中医药院校。去年世界卫生组织更是首次将中医药纳入国际疾病分类第11次修订版（ICD-11）。然而，在中医药海外传播过程中，难以避免碰到诸如海外人士对中医理论理解不够、缺少国际认可的诊断与临床证据等问题。

考虑到如今世界医学知识与实践的主流模式是以科学证据为核心的循证医学模式，临床证据成为评价医学治疗措施有效性、安全性的主要依据，也成为国家卫生药物政策的重要参考内容之一。纵观近年管理部门、学会、协会等制订的中医药临床实践指南和临床路径，也可以发现，不少在循证理念指导下以规范中医临床诊疗行为的影子。

“循证医学对各种医学理论不做评价、改造或排斥，仅着眼于临床疗效的真实性和有效性，用严谨的方法进行验证与分析，做出客观的评价。”中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦表示，如能把循证医学跟中医学特点有机结合并付诸临床实践，不仅能极大提高临床诊疗水平，还能为中医药学证明自身医学价值、跻身于世界科学体系提供舞台和机会。

据介绍，中国中医药循证医学中心将以中国中医科学院为核心, 联合北京中医药大学、四川大学中国循证医学中心、北京大学循证医学中心等领域内优势单位，共同开展中医循证医学研究、方法共识、标准制订、临床评价、证据样本管理、证据信息服务等工作。国家中医药管理局党组书记余艳红在揭牌仪式上表示，希望中国中医药循证医学中心能着眼“国内一流、国际一流”的定位，加强顶层设计，统筹优势资源，早日建成国际认可的具有中医药特色的循证医学研究协作网络，推动中医药更好地造福人类健康。

临床验证应用价值

在鼓励药厂加大对中医药临床研究和系统评价支持的同时，应处理好资助者与研究者之间的利益冲突，中医药系统评价随机对照临床研究的设计和实施质量亦有待提高

在近年多位行业专家的呼吁下，目前业内普遍认为对于一些虽然不能纳入现代科学体系的医学理论，不能用现代科学知识解释其机理的疗法和药物，只要临床确实行之有效，也可承认其应用价值。

我国循证医学奠基人李幼平教授指出，中医药学优势需要用世界公认的语言和术语把它呈现出来，然后在实践中运用，创新创造适合中医药特点的高质量原始证据、二次证据、转化证据、后效评价证据、决策依据、实践指南，以及创新专利和产品。

正是由于在中医药通向国际化的进程中，循证研究是一条永远绕不过去的必经之路，循证研究结果也是明确中药疗效、指导临床用药的最佳证据。因此，如今有陆续有中成药企业进行相关产品的循证医学研究。对此，有分析者提醒，在鼓励药厂加大对中医药临床研究和系统评价的支持的同时，也应该注意处理好药厂等资助者与研究者之间的利益冲突。此外，由于中医药研究基础相对薄弱，中医药领域的系统评价随机对照临床研究的设计和实施质量仍有待提高，且由于中医药的基础研究证据与临床证据脱节，未形成相互呼应的证据链条，因此在实践运用中具有一定的挑战性。

针对目前国内中医药循证研究的短板，中国中医药循证医学中心计划大力开展中医药循证医学研究关键技术支撑平台的建设，为开展高质量的循证评价研究提供设计科学、质量可控、操作规范、国际接轨的技术支撑体系和协作网络；大力开展全球中医药循证医学平台建设，利用最新现代科学技术，通过与全球循证医学优势团队合作，实现高质量证据的存储、共享和转化，促使中医药循证证据在全球范围内被更广泛的接受及推广。

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中药循证研究法则

虽然大部分中成药品种有一定的临床基础，但符合现代药物研究开发要求的前期研究工作明显薄弱。为了提高产品在市场上的接受度，一些企业对上市后产品开展了系统规范的再评价研究，而明确品种特色和优势，确定临床定位，才能更合理地找到科学的研究方向和内容。

围绕大病种，理论创新与临床实践相结合

众所周知，步长制药重点围绕心脑血管、妇科等大病种治疗药物的研究，建立了立足于脑心同治理论，覆盖调研、立项、小试、中试、临床及产业化，延伸至药品上市后循证医学研究的完备研究体系。在稳心颗粒成功进行循证临床试验的基础上，继续推进主导产品的循证医学再评价，目前，脑心通胶囊、丹红注射液的循证医学研究亦在稳步进行。

从步长制药2018年第三季度报告的数据看，2018年1-9月，其研发费用已超过3.5亿元人民币，较2017年1-9月增长46.53%。可见，步长制药已打开了向科技型公司转型的大门。

找准细分领域，产学研联合攻关

再如，一些企业十分重视产品的二次开发，通过与大型医疗机构的专家团队合作，促进产学研联合攻关，开展循证研究。以紫鑫药业的独家产品四妙丸为例，紫鑫药业与多家医院及研究所专家组成的专家团队共同开展了四妙丸在痛风领域的研究，从而证实四妙丸对于急性痛风性关节的疗效及其在降尿酸上的作用。同时，与荷兰的研究机构合作，进行四妙丸代谢组学、基因代谢组学的研究，并与15家中西医医疗机构合作，开展RCT临床循证研究。

根据紫鑫药业2018年第三季度报告数据，研发费用较上期增加逾524万元，增加幅度75.75%，主要原因是本期研发经费及研发人员薪酬增加所致。（安金蒙）

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