擅自进行临床试验行为 法律责任及处理

在未经批准的情况下，自行对所研究的药物组织临床试验，以获取临床试验数据的行为，即为擅自进行临床试验。

这种行为因为未经审查批准，无法知道临床试验机构是否具备临床试验的条件，试验方案和过程的科学性、安全性和是否有违伦理处于非监督状态，试验存在的风险往往未知和不可控，试验结果的真实性难以得到有效保证，而且对受试者的身体健康和生命安全极容易造成伤害。

（一）法律要求条款

《药品管理法》第二十九条规定，“研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。”

《药品管理法实施条例》第二十九条规定。“药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准。”

（二）法律责任条款

《药品管理法实施条例》第六十四条规定，“违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。”

《药品管理法》第七十八条规定，“药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消药物临床试验机构的资格。”

（三）违法主体

擅自承担药物临床试验的机构。

（四）执法注意要点

1.违法行为的构成要件。擅自即未经批准，可请开展临床试验的医疗机构提供相关备案材料或到备案机关查询一下，比较容易发现。

2.违法行为的当事人。一般是指取得药物临床试验机构资格承担药物临床试验的医疗机构，也包括未取得资格擅自承担药物临床试验的医疗机构。

3.适用指向。《药品管理法实施条例》法律责任第六十四条的处罚条款是指引性规定，本身没有规定具体的处罚事项，主要是因为该违法行为在《药品管理法》中没有明确规定处罚条款，下位法实施条例作为补充规定，指引适用上位法《药品管理法》第七十八条的有关规定给予处罚。

4.法律责任递进。在适用《药品管理法》第七十八条规定时，需要注意处罚事项之间的递进关系。

5.违反和处罚条款的适用。本行为的违反条款为《药品管理法实施条例》第二十九条，如果是新药研制擅自进行药物临床试验的，也可适用《药品管理法》第二十九条。处罚条款为《药品管理法》第七十八条。需要注意的是，承担药物临床试验的医疗机构如果未取得药物临床试验的资格，就不适用取消资格的处罚。

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