安徽建在产药品处方和生产工艺数据库

剑指药品生产“潜规则”

近日，安徽省药品监管局对外公布，该局目前已对全省在产的4837个药品品种处方和生产工艺进行登记，初步建立起全省药品生产企业在产药品处方和生产工艺数据库，基本摸清了“家底”。

为有效控制药品生产质量风险，规范药品处方和生产工艺变更行为，解决个别企业生产记录弄虚作假问题，安徽省药品监管部门从2015年初开始实施药品处方和生产工艺控制行动，剑指药品生产“潜规则”。

“经过4年多的持续推进，这项行动产生了积极作用，推动了全省药品行业健康发展。”安徽省药品监管局局长吴丽华表示。

宿疾难解，国家层面持续发力

现实条件下的药品处方和生产工艺，往往会因为技术进步、生产设备革新等因素而发生更改。不过，由于诸多因素，不少企业并没有依规履行相应的变更程序；一些药品不按照注册申报的处方和生产工艺生产（比如擅自改变提取工艺生产银杏叶提取物），企业弄虚作假、编造批生产检验记录以应付监督检查，给药品质量安全埋下隐患。

为严防严控此类事件发生，促进药品处方和生产工艺变更管理更加规范，早在2007年和2009年，国家药监部门就曾分别对注射剂和基本药物进行了工艺核查。2016年8月，原国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》。2017年，原国家食药监总局又连发《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，指导企业对已上市药品拟变更生产工艺开展研究。

国家药品监管局在2019年工作要点中，提出进一步严防严控药品安全风险。其中，在强化高风险重点产品监管方面，明确要开展药品处方和生产工艺信息采集，建立全国统一的药品处方和生产工艺信息采集平台，分步实施上市产品生产工艺信息登记工作，规范生产工艺变更管理。

开方施诊，安徽全力跟进

为积极响应国家号召，直面检查中发现的部分企业不按照注册申报的处方和生产工艺生产等问题，安徽省药品监管部门于2015年初，提出在全省药品生产企业中开展药品处方和生产工艺控制行动，并计划用3年时间，对全省所有在产药品处方和生产工艺以及质量标准进行一次全面梳理，登记药品处方和生产工艺变更以及质量标准执行情况，治理当前药品生产数据不完整的“顽疾”，督促企业按国家上市后药品生产工艺变更相关指导原则对药品处方和生产工艺变更情况进行研究，进一步规范药品生产。

“检查中发现，部分品种发生处方和生产工艺变更，企业未按相关变更要求开展变更研究验证和注册审批备案工作；部分企业实际生产工艺与注册申报工艺存在偏差，擅自改变原药材炮制方法等。”安徽省药监局药品化妆品生产监管处处长王艳介绍，为确保行动落地生效，该局对照“病症”开出了几剂“药方”。比如，下发《关于开展药品生产工艺和处方登记工作的通知》，对全省所有取得药品（含医用氧和药用辅料）批准文号的药品处方和生产工艺进行全面梳理，建立药品处方和生产工艺数据库。

“我们主要对企业的药品验证批量、生产能力、现行处方和生产工艺、生产所用的主要生产设备、原辅料和内包材，以及变更处方和生产工艺项目、理由、依据和研究验证等方面进行登记。”安徽省药监局药品化妆品生产监管处副处长蔡辉介绍，“安徽省药监部门要求企业必须对所生产的药品质量负责。凡不如实填报处方和生产工艺，或者改变处方和生产工艺未按规定进行变更研究和申报审批的，一经发现坚决依法查处；凡不按入库的批准处方和生产工艺生产药品的，将以不符合GMP论处，收回其GMP证书。”

与此同时，为完整保存和科学管理药品处方和生产工艺档案，原安徽省食药监局还配套制定了《药品生产工艺与处方档案管理制度》《借阅药品生产工艺与处方档案保密承诺书》。“我们指定专人专柜，实行动态管理，分别对管理员、使用人员提出具体要求，并实行检查组组长负责制，签订保密承诺书，经处室负责人同意后，方可借用档案。”蔡辉说。

最严监管，“铁律”敲响警钟

“全省在产药品处方和生产工艺数据库好比药品生产企业的‘生产账本’。有了这个‘生产账本’，我们在检查时就可以按图索骥，方便不少。”王艳介绍，“2017年，我们充分利用这个数据库对企业加强监督检查，并将之作为日常跟踪飞行检查的一个重要参考；对于那些未按要求开展处方和生产工艺登记的品种，我们将其列为监管重点，严厉打击擅自变更处方和生产工艺的违法违规行为。2018年，我们共计对30家药品生产企业的93个品种处方和生产工艺进行了跟踪飞行检查。虽然检查中仍发现不少问题，但是相较前些年来说，状况有了很大改善。”

上海中瀚投资集团宁国国安邦宁药业有限公司因擅自变更药品处方和生产工艺进行违规生产被立案查处，就是一起典型案例。据悉，药品监管部门在飞行检查中发现，该公司涉嫌未按照批准的生产工艺生产药品小柴胡颗粒，购买并添加黄芩苷于提取的小柴胡浸膏中（按照批准的生产工艺，需用黄芩药材投料生产），且存在多项严重违反药品GMP的行为。为此，该企业受到严厉处罚，且该企业法定代表人、生产负责人、质量负责人、车间主任、仓库主管、采购部部长等直接负责人员受到“10年内不得从事药品生产、经营活动”的处罚。

“这个案件不仅给全省药品生产企业好好地敲了一记警钟,也给那些心存侥幸的企业发出了警示：工艺违规操作或造假等违法违规行为必将被发现和严惩。”吴丽华表示，“接下来，我们还将充分借鉴各地经验做法，进一步推进药品处方和生产工艺控制行动，从源头上保障药品生产质量安全，推动全省药品生产质量安全治理迈上新台阶。”

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