精准鼓励创新

近几年，在简化注册程序、实施备案评价、加快优先审评、优化审批制度、完善专利保护、加大一致性评价和质量标准提升推动力度等一系列国家鼓励医药产品技术创新的监管政策改革的促进下，一批临床急需的国产创新药加速研发上市，对于推进医药工业转型升级、高质量发展发挥了举足轻重的作用，也大大提高了我国医药产业创新实力、市场供应保障能力和医疗保健服务水平。

国产创新药开发显成效

创新药陆续上市惠及广大患者。2018年，国产1类新药获批上市达10个，占全年获批新药量的20%。其中有2个是代表当今创新领先水平的具有完全自主知识产权的免疫疗法用药PD-1单抗生物药，即君实生物的特瑞普利单抗注射液和信达生物的信迪利单抗。另外，正大天晴的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊是中国首个、全球唯一获批的晚期非小细胞肺癌三线治疗药物，当年5月获批上市，10月通过谈判纳入国家医保。安罗替尼在创新水平、疾病负担、治疗效果、安全状况、社会经济价值等维度均有优异表现，将给更多医生及患者带来新的用药选择。创新药更多的推出，也推动了医疗成本的降低。

鼓励政策可更精准

支持医药企业创新已成为产业指导政策共识，在加大施策力度的同时，也需更加精准，减少创新竞争可能带来的高水平重复大投入的副作用，引导企业差别化、特色化良性发展，创造更多高效、可持续的创新成果。

一是对标国际标准并畅通审评沟通机制。借鉴全球先进国家药品监管经验，定期发布临床急需的首仿药清单，提升药品审评审批绿色通道运行效率，加快首仿药上市和仿制药一致性评价进展。鼓励行业重视产学研医药创新基础研究，深化国内药监注册法规与国际高端标准接轨，加速具有临床价值的创新药在全球同步上市。

二是及时调整医保目录和更新支付标准。实行医保目录可进可出动态调整常态化，及时纳入药物经济学价值优、临床治疗所需的首仿药和创新药。支持创新药优先纳入医保目录，通过逐步提高报销比例和加强实际效用评估，发挥其对医保费用调控的正向作用。按照通用名和可比中标价格的客观均价，合理制定统一的支付标准，引导医疗机构和患者理性用药。

三是科学完善药品招标和带量集采制度。稳妥推进药品带量集中采购试点，审慎使用“最低价中标、强行要求价格降幅”的评标办法，坚持“质量优先、价格合理”的基本原则。对于价格竞争充分、市场需求小众的低价药和小品种药实行分类采购，避免中标价格虚低、垄断引起短缺等不正当竞争现象，保障安全经济用药，实现市场稳定供应。

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