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创新药企商业齿轮转动 审慎对待研发风险

发布时间:2019-03-22 16:19:13作者:本报记者 张蓝飞来源:医药经济报

创新药企商业齿轮转动 审慎对待研发风险


我国医药创新水平正处在快速转型升级过程中,一批“中国创制”的原创性药物陆续拿到临床批件、进入临床或完成上市,从而吸引了更多的规模型制药企业(Pharma)以及生物技术(Biotech)公司投入研发。日前,信达生物、百济神州等创新型医药企业陆续发布年报,动辄十几亿元甚至数十亿元人民币的研发投入,不仅让这些企业在公司财务层面持续亏损,而且随着项目开发阶段推进,研发投入不断扩大,进一步引发了针对创新药风险的市场担忧。

从Biotech到Pharma

从创新型Biotech企业转变为Pharma,显然是现阶段中国医药创新企业真正走向市场参与细分品种本土竞争的必经之路。此前尚处研发阶段的药物真正进入商业化阶段,药品的安全性、疗效性、品牌性全维度考验正式开始,企业研发投入和产品商业化之间的关系直接影响到现金流。

百济神州财报显示,成本投入占比最大的还是研发费用,去年四季度和2018年研发费用分别为2.5746亿美元和6.7901亿美元,与2017年同比的9134万美元和2.6902亿美元增长快速;信达财报显示,截至2018年,信达生物仍旧未获盈利,经调整亏损及全面开支总额为14.82亿元,研发投入成为亏损的主要原因,占比超八成,共计12.22亿元。

招银国际医疗领域投资总负责人周可祥对记者表示,包括百济神州、信达生物、君实生物、歌礼生物等在内大多数本土创新药企业,管理团队均是科学家出身,这部分人擅长临床研发,但商业运营和市场推广能力完全是另一个层面,是否能够把一款创新药卖得好,这就是一个全新的挑战。

创新药企业无疑也看到了这一问题,快速拓展商业化团队。此前,百济神州从“宇宙大药企”辉瑞挖来了吴晓斌担任中国区总经理兼公司总裁,并通过牵手新基吸收了其中国区的商业化团队;公司从新基授权的三个商业化产品2018年第四季度及截至2018年12月31日的年度收入分别为3776万美元和1.3089亿美元,相比2017年同期的1561万美元和2443万美元增长明显,但同时销售费用也增幅巨大。

信达生物方面此前曾对记者表示,未来将致力把达伯舒成功商业化,并在取得审核中的NDA的必要批准后将IBI-305及IBI-303商业化,而在获得IBI-308上市批准时,信达生物将拥有一支由250人组成的商业化团队,后期还会根据市场需求扩充到500人规模。不过,此次发布的年报并未透露销售团队建设进展。

警惕市场变化风险

高投入意味着高成本,风险和回报很可能由于快速的市场变化而无法达到预期,审时度势地及时做出取舍,需要智慧,更加需要勇气。近日,上海医药发布公告,经过“审慎考量继续开发药物的投入风险”,决定终止与复旦张江合作研发的“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”及“注射用多替泊芬”两个项目的临床试验。

事实上,无论是初创型的Biotech企业,还是致力于投入研发创新的大中型Pharma,选择适当的时机丰富产品研发管线和BU业务条线无疑是必要的,否则将无法在激烈的研发竞争中获得加速度,抵御来自新药R&D和商业化固有的市场风险。

然而理性思考,创新药的创新风险不只是技术转化层面,市场风向和竞争格局瞬息万变,增加了新药研发商业转化的不确定性。以肝病领域为例,吉利德的丙肝药物已经进入医保,除了歌礼生物的抗丙肝1类创新药戈诺卫已经上市,本留给相同细分领域其它跟随者的市场,正伴随药物在丙肝治疗领域的扩大应用而患者群体逐步缩小,从根本上改变着临床需求,给众多Me-too跟进式研发带来的冲击是十分巨大的。

中国医药企业管理学会副会长王学恭认为,越来越多的企业愿意主动布局创新药,一方面是做仿制药的门槛越来越高,与其投入巨大成本做仿制药,做Me-too或License-in也不失为一个选择。“虽然新药越来越多对患者是好事,但创新药的市场风险也开始显露出来,丙肝只是一个细分领域,包括肿瘤抗PD-(L)1免疫治疗药物,众多企业蜂拥投入到这些领域,扎堆风险不容忽视。”

业内普遍认为,仿制药即使错过了首仿,依靠优化管理、成本控制、渠道返利等方式,凭借低廉的价格仍然有获取市场回报的空间,时间机会成本往往不一定是最重要的影响因素。但是,对于创新药而言,市场调整、需求变化并不会因为一家企业的研发进度而停滞。

“医药创新强调‘时间换空间’,效率是生命。”某创新药企业研发部门负责人告诉记者,未来创新药研发一定会受到更加错综复杂的市场环境和竞争要素影响,进行中的研发项目可能丧失未来的市场时机和品类机会,及时优化产品管线,适当针对品种项目做取舍,聚焦核心品种放大成功几率,企业必须保持足够的清醒。


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