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中药审核不看“外表”重“内涵”

发布时间:2019-03-14 12:58:26作者:钱展礽来源:医药经济报

据报道,“两会”期间,有代表提出更新中药审核的理念,进一步完善我国药品评审机制,开中药创新之源。从某种角度来说,中药质量决定着中医药行业健康发展的半壁江山。中药质量系着与中药相关的人才培养、科研、生产、加工、成药产业、销售、临证、监管等。从中医药行业整体发展角度来说,中药质量决定着中医药行业未来发展。

打破瓶颈

当前,中药标准有国家标准和地方标准之别。也就是说,同一味同一批同质量的中药原材料,在不同地方或不同企业,会出现合格与不合格两种截然不同结论。这或多或少让有的药企“摸不着头脑”,同时为不法企业提供了弄虚作假的机会。

然而,中药质量评审标准确实很难绝对做到全国统一。一方面,道地药材、地方保护品种中药材等,各地有不同的标准;另一方面,从传统中药材发展过程来看,中药材可能有两种及以上用途不同标准。以黄柏为例,其用于中药汤剂标准与用于成品药生产和外用药标准有一定差异。比如,皮薄、轻微质变的黄柏,可用于外用汤剂,但是不宜用于内服汤剂和成药生产。因此,若固定标准来认定黄柏饮片质量,则很容易出现药材浪费和原料紧缺现象。这就是中药标准难制定的原因之一。

同一批质量相同的药材,在不同企业被认定为两种截然相反的质量结论,既是中医药行业成长“缺陷”,也是中医药行业发展“路障”。相关部门应该借助现代科学技术,探索制定相应的中药质量检验标准,善于“破瓶除颈”,还中医药行业一个符合自身发展的检验检测方法。

创新模式

犹如有人大代表在“两会”上的建议,因历史原因,中药在生产工艺等方面存在问题,应合理引导中药生产工艺的变革,激活中药渐进式创新;加强标准体系的建设,标准制定过程应更加开放,药检、企业等多方参与,便于联动打造老百姓需要的高品质中药。

不过,中药标准制定、审核等模式,只有与时俱进,创新再创新,才能满足市场发展需求。所谓“万变不离其宗”,不管如何创新,中药标准和审核模式都应遵循中医药发展规律。

中医药发展规律是什么?虽然没有固定的一成不变的标准答案,但有一点是共性的——运用最安全、最价廉、最有效的方式方法为人类健康服务。这其中,节约中药材原料也是中药产业可持续发展的保证。

探索更加适应新时期新时代新形势下的中药质量创新模式、审核标准等,既符合现代人所需,也是中医药行业时代所迫。借助现代科技,创新中药检测模式、管理模式等,是中药产业和中医药行业不可缺的发展模式。比如,探索实施中药材产品质量实施等级化检测和管理模式。从细节举例,如某种中药材首先列入最高质量控制企业,以最高标准检测,合格者方可选用,不合格者下滑到低一级的标准检测,再不合格者再下到下一级标准,最后才被列入废弃产品。

另要强调的是,在探索多模式多层次审核模式的同时,还要预防创新模式“漏洞”,特别是要有机会第一时间“补漏”,这些都需行业管理者、制度设计者、标准制定者、相关企业、检测机构等全方位全程参与,这样才会尽可能减少标准制定过程和使用过程中出现的纰漏。


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