产业四大焦点话题连连看

客观看待辅助用药，协调统筹医保目录与基药目录，保障急需用药市场供应，在试点中总结“4+7”带量采购操作经验

全国“两会”即将胜利闭幕，笔者细数“两会”中涉及医药主题宏观方面的内容包括：制造业增值税降至13%；所有涉企经营许可事项实行“证照分离”改革；培育生物医药产业集群；健全知识产权侵权惩罚性赔偿制度；扩大长期护理保险制度试点；大病保险起付线报销比例提高到60%；实施癌症防治行动；深化公立医院综合改革；强化疫苗全程监管；以及完善社会保障制度和政策等。

关注的热点焦点问题有：药品招标与带量采购；辅助用药目录与合理用药；基本药物目录与基本医保目录；一致性评价与药物创新；短缺药品与原料药垄断；大病医保与慢病；常见病的分级诊疗等。本文就以下几方面谈一些个人观点。

客观看待辅助用药

我国《药品管理法》中未有辅助用药的定义，现行法规中还没有明确概念。政府部门文件曾提及“辅助性治疗”和“临床诊疗中具有辅助作用”，但说法还需要再细化。

比如《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》（国办发〔2015〕38号）提出“强化激素类药物、抗肿瘤药物、辅助用药的临床使用干预”，《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）提出“重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品”等。

曾有专家给出辅助用药定义：“是指有助于增加主要治疗药物的作用或有助于疾病或功能紊乱的预防和辅助治疗的药物”。还有部分地区政府部门提出一些类似定义，比如内蒙古曾在文件中指出：“临床辅助用药是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机理、代谢以增加其疗效、降低毒副作用的药品；或有助于疾病或机体功能紊乱的预防和治疗药品。”并将其分为增强组织代谢类、活血类、神经营养类、维生素类、电解质类、自由基清除剂、免疫调节剂、新型糖类输液类、肠内外营养类、其他类等10类。

如果将辅助用药目录以使用总金额进行排序后予以挑选，这或是不太实际的硬性规定。由于同一药品在患者的不同病程中发挥的作用是不同的，对同一疾病的治疗，如何处置患者也完全有可能有不尽相同的诉求。药品在不同疾病、不同使用条件下，其作用和意义是不一样的。有些产品在某些科室或疾病治疗中是辅助用途，在另一些疾病治疗可能是临床需求型治疗性用药，某地区曾公布的辅助用药目录中有些药品就属这类。2007年原卫生部发布的《麻醉药品临床应用指导原则》所提及的麻醉辅助用药中，部分药物有明确的临床治疗需求：非甾体类消炎药对骨转移、软组织浸润、关节筋膜炎及术后痛有明显的辅助治疗作用。

辅助用药和安慰剂的区别点也是争论焦点。辅助用药一般被认为不对应且不对症治疗，治疗疗效不明确。安慰剂通常也安全无效，那么辅助用药是否就是安慰剂？西医医生使用中药注射剂按照西医理论应用可能是辅助用药，但按照中医辨证施治理论使用，中药注射剂或是治疗性产品。

对于以上种种，笔者建议，辅助用药由医疗机构和医生掌握，医院内部对于医院本身所采购的辅助药物界定相对容易，一定与疾病挂钩，辅助用药“活血化瘀、改善循环、增强免疫力”等理念获得了一定的临床认可，医院控费品种也并非完全是临床滥用的品种。确切地说，辅助用药是指有助于增加主要治疗药物的作用，或有助于疾病或功能紊乱的预防和辅助治疗的药物，关键是如何做到合理用药与临床使用监督。

医保和基药两大目录考量

考虑到药品供应安全特别是保证基本医保目录内的药物供应对人民生命健康的重要性，我国基本医保目录必须保证百姓可及。我们对近期颁布的2018版基本药物必须有新的正确理解。基本药物概念最早在1975年世卫大会中提出，其最初定义是：最重要、最基本、不可或缺的，全部居民卫生保健所必需的药物。但该含义不断变化，现在的基本药物不再局限于普药，更加注重费用效果比，即关注药物的性价比。

1981年，WHO成立了基本药物计划，支持成员国供应有质量保证的、价格低廉的药物。1985年，WHO会议扩展了概念：能配合大多数人卫生健康需要的药物，国家应保证生产和供应，还应高度重视合理用药，基本药物应与合理用药相结合。2002 年，WHO进行重新定义，新定义中，单价高的药品如果费用效果好，也可被收录至基药目录。

笔者以为，在考虑基药进入基本医保目录时，需要考虑到我国医保资金的支付能力，故对能进基本医保目录的基药可以考虑根据医保支付标准进行给付，不能进入医保目录的则考虑商业保险或大病保险。由于这两个基本目录出发点不一样，不能单纯考虑谁包含谁。

把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销并不新鲜，但为什么政策会这样考虑？我们要换个思路来分析，因为里面包含着政府的惠民举措。还要考虑动态调整医保目录时如何平衡兼顾临床需求，新批准的药品、专利药调整的办法及规则如何；药物经济学在目录调整中发挥的作用；药企怎样运用客观数据支持专家评审机制。

当目录成为一个动态的过程时，对企业而言，市场准入是首要条件，而市场准入的内容包括药品注册、定价议价、集采招标、医保支付、医院开户五个方面。其次是医院采购，再次才是企业营销策略的制定。所以，谈判取得成功的抗癌药，或进入新版基药目录的药，欲真正落地，务必先做好市场准入与医院采购工作。总之，药品无论进入基本药物目录或基本医保目录，对企业来说都并非万事大吉。

多重保障药品不短缺

造成药品短缺的原因很多，在此不赘述，建议有关部门今后更加及时地向定点生产企业反馈临床急需、短缺用药目录，明确短缺药目录清单；继续整顿治理原料药市场，破除垄断，保障供应；适当提高短缺药的市场价格，鼓励企业生产；对短缺药在药品注册报批、仿制药一致性评价、环保、技术改造升级等方面给予政策及资金支持；并可以根据市场情况，将部分短缺药品种列入国家药品储备清单。

完善“4+7”带量采购试点政策

2018年11月14日，中央全面深化改革委员会审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，提出了明确要求，即“试点要坚持依法合规，坚持市场机制和政府作用相结合，确保药品质量和供应稳定。”11个试点城市组成的联合采购办公室发布了《4+7 城市药品集中采购文件》。最终，31个试点通用名药品有25个集中采购中选，成功率为81%。

考虑到集中带量采购政策尚在探索阶段，且该政策对医药行业和市场竞争将带来巨大甚至是不可逆的影响，也考虑到药品的安全对人民生命健康的极端重要性，由于试点经验尚不成熟，建议对试点推广采取审慎态度，听取各方意见，不断巩固完善。暂不鼓励非试点地区不考虑“量价挂钩”盲目比照试点地区药品集采价格进行集采。

同时，需要合理确定集中带量采购涉及品类的具体采购数量或中标企业数量。为确保集中带量采购不造成市场过于集中，避免形成“事实上的市场垄断”，建议尽可能将招标数量限制在相应地区总用药量的50%左右。对一个品种特别是有3家以上通过一致性评价的企业，建议按其价格由低到高选3家作为中标企业，以防用药风险。

可以参考上海药事所的做法，设定红、黄、绿三条线予以管控（绿线参考，黄线提醒，红线拦截）。

绿线：①该药品十五省市最低采购价；②该药品本市医疗机构议价结果最低价；“绿线”价格为以上两者取低。黄线：①原中标价或挂网价；②人社部药品编码标准库内同一编码品种的药品在本市医疗机构议价结果最高价。（LD/T 90-2012 社会保险药品分类与代码）。红线：十五省市平均价（十五省市平均价是指十五省市最高价与最低价的平均值）。

药品采购需尊重医院、医生和患者的意见，反映临床实践中多样化、差异化的用药需求，改善采购数量决策机制。招标数量应当是汇总医院的实际需要，对于实际需求低于指定招标数量的情况，可通过延长中标执行时间等方式，减轻此次采购对患者用药需求的不利影响，保障其他品种参与市场竞争的机会。

建议在带量采购实际执行中，允许医院通过挂网采购和使用其他产品，从而避免中标品种由于“优先使用”的特殊待遇而挤压其他品种。不应简单按照带量采购的中标价作为该品种的医保支付价，医保支付标准涉及广大患者的切身利益，应从患者用药习惯以及百姓角度出发，引入药物经济学评价，更科学地制定医保支付价格。尊重患者用药选择权，超过医保支付价的部分理应由患者自付。

医疗机构带量采购的药品总量，也要有相关部门监督其实际使用量，切实落实量价挂钩。此外，为让医院不拖欠压款，建议由医保直接支付给制药企业，以保障企业及时收到回款。当然，配送商应遴选当地龙头或能在全国广覆盖的医药流通企业，保证中标药品在试点地区以最小的配送费率将药品配送到医院。

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