临床需要“好药”，产业需要“大药”。中药有几千年的使用历史，但只有少部分品种具有较扎实的现代科研基础，中成药临床应用缺乏强有力的科技支撑。近几年来，通过中药二次开发战略，培育中药大品种群，是一条投入少、见效快、创新驱动中药产业跨越发展的途径，对推动中药市场的迅猛发展起到了至关重要的作用。

利好层出不穷

迎来政策机遇

近年来国家相继出台的一些政策对中药发展有重大利好，受这些政策影响，我国主要的中药生产企业迎来了快速发展期。特别是去年发布的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》明确，对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按本规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市，符合规定要求的，实施简化审批。

在简化审批政策支持下，一些经典的方剂转化成经典的中成药产品将成为可能。

多领域焕发市场活力

据米内网数据，2017年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端中成药总体销售额为2848亿元，增长率为3.39%。其中，城市公立医院中成药市场规模为1620亿元，超过百亿的用药领域有6个，分别为心脑血管疾病用药、肿瘤疾病用药、呼吸系统疾病用药、泌尿系统疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药与消化系统疾病用药。

据监测，2017中国城市零售药店中成药市场规模达1035.8亿元，同比增长7.39%，整体市场呈上市趋势。销售额超10亿元的有10个，其中阿胶高达60亿元。2017年中国城市零售药店中成药的13个大类中，呼吸系统疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药、消化系统疾病用药、补气补血类用药和心脑血管疾病用药的销售额均超过100亿元，市场份额合计近70%，其中，呼吸系统疾病用药的销售额最高，达249.47亿元，同比增长7.43%。

难点就是突破口

品种选择难，低水平重复品种多

由于过去监管的滞后性，众多企业生产同名产品现象较为普遍，中药品种低水平重复问题突出，尽管中成药品种丰富，但大品种却占比不高。然而，中药大品种是中药产业发展的“牛鼻子”，具有产业全局带动作用，其基本特征是“临床价值大、科学价值强、市场价值高”，但多为独家。如何在众多的中药品种中选择合适的产品进行二次开发尤为关键。

据笔者了解，在2014-2017年进行的元胡止痛滴丸二次开发，其研究关键点一是开展“中药超说明书使用循证评价”研究，拓展元胡止痛滴丸在骨科、妇产科等领域的应用范围；二是从物质基础及活性成分研究、“成分-靶点-网络药理学”及镇痛作用机理研究、作用特点、配伍合理性和比较优势研究、质量标准提升研究四条技术路线，明确元胡止痛滴丸的止痛物质成分及作用机理，以实现基于活性成分的质量控制、临床适应症的优化。

目前，建立中成药临床定位策略与方法、明确品种的特色和优势、确定临床定位，已是一些中药企业为了解决中药品种多、适应症宽泛、优势不突出等问题，科学指导产品二次开发研究的常见方向和内容。

中药自身难，

成分复杂与技术滞后同在

中药科技基础相对薄弱，具体表现为中成药临床定位宽泛、药效物质不清、作用机制不明、制药工艺粗放、质控技术落后、过程风险管控薄弱等。虽然大部分中成药品种有一定的临床基础，但符合现代药物研究开发要求的前期研究工作比较薄弱，且上市后没有再开展系统规范的研究，致使产品进入市场接受度不高。虽然有些疗效确切的中药已经上市多年，甚至已经使用了上百年，但对其二次开发就是要进行再次研究，获得新临床证据，寻找新临床定位或新适用人群，并在生产过程中进行严格管控，培育质优高效的中药大品种。

因此，围绕提高中成药质量，一些企业从制药工艺品质入手，系统性辨识中药化学组成、药效物质、有害杂质及主要成分体内过程等，将化学组成、药效物质及体内过程的研究结果整合到质量检测标准，以提升药品质控水平。例如，参麦注射液的质控较为简单，通过二次开发增加了300余个质控点，利用在线和旁线相结合的过程质量检测技术、制药过程数据与工艺参数信息管理系统、中药制药过程集成分析与控制系统，实现生产过程和质量管理的数字化，建立产品质量追溯机制。

此外，作用机理研究、剂型研究、复方及拆方研究也是中成药二次开发的重要方向。例如，板蓝根颗粒在二次开发研究中明确了板蓝根的活性成分群，阐明了主要化学成分的分子结构，揭示中药板蓝根活性不同成分对靶向病毒或者宿主的作用。又如，在复方丹参片的基础上进行二次开发后上市的复方丹参滴丸，就是充分发挥了滴丸剂型优势，竞争复方丹参类产品市场。再如古方苏合香丸经过拆方试验后，从15味药改成仅有5味药的冠心苏合香丸，再经进一步研究，改制成仅含2味药的苏冰滴丸。改制后，新的组方既保持了原方的疗效，又具有速效作用，更适合临床用药。

★★★ 结语 ★★★

未来，希望企业聚焦于突破中成药二次开发共性关键核心技术，持续通过中药大品种二次开发研究，进一步提升产品科技含量，结合专业化学术推广及产品力打造，将产品打造成为内外兼修的中药大品种，对中药产业提质增效发挥引领支撑作用。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。