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增加供给 斩断原料药垄断交易链条

发布时间:2019-03-12 19:26:02作者:董鹏 曹冬英来源:医药经济报

原料药作用重大,一旦短少,就会使药品的整体药效大打折扣甚至不起作用。它处于医药产业链上游,是生产下游制剂、满足临床用药需求的基础,其价格市场的变化对我国医疗行业影响重大。

正值全国“两会”召开,笔者就原料药价格垄断问题建议:如若实现对原料药强力的监管,同时拓宽原料药供应渠道,有望遏制原料药垄断和恶意上涨的趋势。解决常用药价格上涨过快加重民众医疗负担、吞噬“药改”带给民众红利等问题,应当关注那些不符合市场规律的价格上涨因素,唯有如此,才能“对症下药”,在尊重市场的前提下为民众适度“减负”。

1  全面推行关联审评

2017年12月,《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》公开征求意见,意味着今后原料药将不再单独发批准文号。换言之,药品制剂企业可以自行寻找原料药企供货,只要质量符合标准就可以申请关联审批,原料药出现垄断的情况将会有所减少。

2018年8月,国家药品监督管理局网站称,原食品药品监管总局此前将原料药申请,由单独审批改为“原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批”,采取登记备案管理,在不降低审评审批标准的同时,优化工作流程,提高工作效率。也就是说,原料药的生产将步入“备案管理”时代。

比起此前的审批机制(先买票,才能上车),“备案管理”意味着原料药生产厂家想“上车”将不再艰难,市场内的竞争格局有望短期内得到缓解。同时,降低原料药市场准入门槛,让一些有能力达到药用原料质量标准的非药企也可以生产药用原料,避免出现一家独大的情况。从原料药企资质审批和产品市场供应方面做好治本工作,让原料药企数量增加,同时储备重要的原料药和制剂来满足市场需求。

2  拓宽供应渠道

拓宽供应渠道可强化竞争态势。原料药持续生产需要完善的市场供应和支付环境支撑,制剂企业也要有合理利润才能及时给原料药企回款,产业健康发展的生态环境才能建立起来。在行政处罚难以根除垄断痼疾的背景下,从源头上消除原料药生产批文的依赖,拆除不必要的行政“藩篱”,使原料药市场供应和竞争更加充分,才是原料药企垄断的治本之策。

相关部门要在严格审批的同时,摸清原料药生产、经营等家底,充分评估原料药市场总体竞争状况,适当增加现行产量较少或需求量较多的普药原料药企,激发原料药企扩大产能,增加市场供应,刺激市场竞争,为建立原料药生产、购买、销售拥有公平竞争的市场环境而创造条件。

针对短缺和价格上涨幅度过大的原料药,国家应该建立快速反应机制,开通快速审批通道,简化审批程序,增加原料药生产批文,以增加供应,避免短缺和价格大幅上涨的危机蔓延到其他制剂等临床药品。

事实上,由于垄断的存在,涨价并不能激发原料药企扩大产能,只有增加市场供应、刺激市场竞争,才能发挥价格杠杆的调节效应。只有宽进,才能诱发竞争、满足需求、打破垄断;只有严管,才能规范竞争、保证安全、防止混乱。

3  价格动态监管

建立健全原料药价格动态监管机制。国家市场监督管理总局已经开始接替发改委、商务部和工商总局,对市场价格和垄断实行监管。此举不仅从政府监管和执行层面上杜绝多头管理和无从管理,让市场投诉变得更为直接和有效;坚持从快、从重处理,维护原料药市场公平竞争秩序,保护相关经营者和广大患者的合法权益。

具体举措如:1.建立有效的投诉机制,设置投诉电话、投诉窗口;2.建立良好的反馈机制,企业投诉后不能没有回应,要及时公布调查处理结果;3.不管是查处还是处罚,一定要公开透明,以便给违法犯罪分子形成威慑;4.惩处力度一定要大,尽可能不仅以上一年度的营业额作为参考来罚款,而且要处罚到人;5.建立公示制度,对于可能涉及垄断的原料药价格,在国家药监局网站上进行公示,相当于价格备案。

此外,需要加快完善短缺药物的监测预警和分级应对机制,重点监测一批临床必需、替代性差的急救常用药,建立更便捷的监控、举报和查处机制。一旦发现个别原料药供应产生异常波动,要在最短时间内实施专项查处,避免产生恶劣影响。

4  多部门战术性联动

药品从原料到生产、供应、保障、运输再到临床使用,这条产业链涉及非常多的部门和单位,要严格遵守“保证群众临床用药”这一原则,促进部门联动、会商机制。对重点药品采取多种手段调控价格,对常用药出现非理性涨价同样要高度重视,物价部门应当用好“有形之手”,遏制成品药企过度涨价的冲动。

对原料药企业反映的环保等问题,需要药监、环保、发改委等多部门加强政策的综合协调,避免因缺乏协调导致“政策打架、企业难受”。原料药企应该尽快实现环保达标,这是必须面对和解决的问题。北京鼎臣管理咨询有限责任公司调研显示:如果仅考虑环保投入增加,原料药涨价5倍左右较为合理。监管部门也宜考虑改善相应的融资支持和制度环境。

监管策略既要考虑根本性、长远性的制度建设,也要考虑短中期的应对安排。国家相关职能部门要通盘考虑,及时准确了解原料药供求、价格、流通渠道等信息,以遏制操纵原料药市场价格的违法行为,斩断垄断交易链条,最大程度发挥价格杠杆的调节效应,不断规范市场价格秩序,切实维护公平竞争秩序、经营者及消费者的合法利益,在私利和公益、市场和政府之间找好平衡点。

5  加强监督堵漏洞

通过智能化手段加强对原料药生产企业市场集中度的监测,严格监管滥用市场支配地位的行为。为原料药审批创造更好的制度环境,进一步借鉴美国DMF(药物主控文件)中的做法,更好地让原料药审批、生产与成品药形成关联。原料药企业根据备案制备案后,有条件的企业投入生产,垄断情况就难以为继。

备案制并不意味着原料药质量不可控,而是对临床研究实施强有力的监管,加强对药企GMP飞行检查,强化制剂企业责任主体。无论原料实施备案制管理还是批文管理,都不会影响制剂的有效性和安全性。

实行原料药关联审批改革后,上游的原料药企与下游的制剂企业关联更为紧密,而且只要某家企业的原料药与一家制剂企业关联审批通过,其他制剂企业往往也认可其原料药的质量,有利于原料药企做大做强,淘汰小散乱的原料药企业。这是一个比较漫长的市场角力过程,在这个过程中,有关部门对原料药市场依法进行反垄断执法监督,对价格垄断等问题进行查处,扼制原料药不合理涨价行为。

6  多措并举防垄断

总体来说,以下方面需要加强与改进:

一是对垄断原料药的经销商、企业等,始终保持和加大高压反垄断态势,对违法者形成有效震慑。

二是对短缺药品和原料药领域的各类垄断行为,比如垄断协议、滥用市场支配地位的表现形式、违法性认定、豁免条件进行规定。

三是健全药品短缺调控机制,对市场用量小、容易出现断供的特殊品种,建议有关部门组织协调,推动上游原料药企和下游制剂企业组成药品生产联合体,减少药品产供销环节,确保各项政策的落地,使患者最终能够获益。

四是推动建立失信经营者的黑名单制度,将违法违规垄断企业经营者或实际控制人,按照失信人等同对待,并向社会予以公示。进一步完善《反垄断法》等法律法规,保护举报垄断行为的企业或个人,加大反垄断调查和处罚力度,形成不敢垄断、不能垄断的社会氛围。对滥用市场支配地位等违法行为的企业,依法吊销其营业执照,禁止涉嫌市场垄断的原有经营者或实际控制人等从业人员再次进入原料药等药品市场。

五是借鉴美国经验对价格操纵者追究刑事责任,通过不断提升违法成本的法律威慑,让价格操纵者付出巨大代价。对那些价格垄断、非正当竞争、破坏药品市场秩序、损害国家医改政策及民生权益的行为予以严惩,确保民众用得起放心药、安全药、有效药。

7  财税补助促生产

有些原料药的生产工艺流程会对空气、水等产生一定污染,在环保方面支出较大;有些原料药因盈利空间不大导致企业闲置药品文号,市场监管部门应联合财政、税务等部门强化顶层设计,从民生角度出发,制定一整套提高企业生产积极性的补助政策,从环保资金补助、税收减免等方面激发企业的主动性、创造性,让企业愿意开足马力生产或者优化设施设备,避免陷入生产越多越不赚钱、从而越不愿生产的怪圈,防止相关药品短缺、药企违约等现象。

当然,防止原料药价格异常上涨从根本上讲还是要增加供给,对守规的药企要采取加大补贴、加大采购额等实质性措施扶持,从而实现药品供应链的供需平衡。

总之,制剂企业并购、联合原料药或自产原料药是我国药品行业的发展趋势,我们期待在国家严惩垄断和放开原料药审批双管齐下的举措,能真正解决原料药垄断问题。只有在市场公开竞争与政府严加监管互相协调下形成的价格,才是科学合理的、有生命力和可持续发展的。

(曹冬英博士来自福建省委党校)


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