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中国药企首次向美提交新药上市申请

发布时间:2019-03-12 19:02:54作者:记者 马飞来源:医药经济报

本报讯 (记者 马飞)3月5日,石药集团发布公告,其用于治疗高血压的马来酸左旋氨氯地平片向FDA提交新药上市申请。据悉,此为中国医药企业首次向FDA提交新药上市申请。

左旋氨氯地平是用于治疗高血压的纯化(S)-氨氯地平,是辉瑞首先开发的第三代钙通道阻滞剂,于1992年在美国批准2.5毫克、5.0毫克及10.0毫克片剂。石药集团于美国提交的马来酸左旋氨氯地平片为1.25毫克、2.5毫克及5.0毫克。

石药集团的马来酸左旋氨氯地平片自2003年起在中国市场销售。该药在美国的临床开发是以中国的疗效数据和增强的安全性资料为根据。于2018年10月与FDA进行新药上市申请前会议及同年12月完成关键性临床研究后,已成功提交新药上市申请。作为石药集团的重磅产品之一,左旋氨氯地平依靠独有的PCT专利拆分技术,已成功斩获1项国际发明专利、4项国内发明专利。

对于中国制药企业而言,在美国完成新药上市申请尚无先例,石药集团提交新药上市申请,正是在中国药企国际化发展历程中率先迈出了跨越式的一大步。


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