2010年以来，国内生物药新药研发投入走入快车道，传统药企纷纷布局生物药。以抗体药物为主的海归创业潮、火热的资本市场，更使得国内生物医药产业得到空前发展。

近三年，国内生物药新药申报受理的数量开始喷发，从之前每年十几个迅速攀升到2016年的22个、2017年的57个和2018年的84个（详见图1）。从2013年到2019年2月，药审中心累计受理215件生物药新药的临床申请。

在各类生物药中，抗体药占据了超过半壁江山，达到117个。除了单抗药达到86个外，ADC、双特异性抗体也在迅速增加，分别达到17个和12个（见图2）。纳米抗体目前仅有康宁杰瑞一家申报的2个品种：CTLA-4纳米抗体、PD-L1纳米抗体。

开发平台：杂交瘤为主，全人源少

在117个抗体新药中，涉及60家药企（详见表1）。绝大多数药企采用杂交瘤技术，为人源化抗体。少数企业如信达与Adimab合作的酵母展示全人源抗体库、药明生物引入的OMT的转基因鼠技术平台、和铂医药的H2L2转基因鼠技术平台等可以开发全人源抗体。

恒瑞医药、复星旗下复宏汉霖是国内大药企布局生物药的成功典范，单抗、双特异性抗体、ADC平衡布局，申报进度快。

抗体药企新秀中，信达生物、中山康方、康宁杰瑞、百济神州、君实生物等占据第一梯队。此外，在资本市场的助力下，一大批抗体药创业企业迅速布局抗体药。CDMO也加速了创业企业研发的速度，竞争强度日益加大。

靶点分布：高度集中、竞争激烈

国内抗体新药研发多以跟踪国际前沿为主，因而117个抗体新药的靶点分布相对集中，如图3所示。

其中，PD-1/PD-L1最多，达到39个（包括18个PD-1单抗、16个PD-L1单抗和5个双特异性抗体），刚好占到所有抗体新药的三分之一。

其他热门靶点如VEGFR2有5个，EGFR有6个，PCSK9有4个，CD20有3个，IL-17有2个。除PD-1/PD-L1外，免疫检验点抑制剂如CD47有2个、CTLA-4、TIM-3各有1个，免疫检验点激动剂如OX40、4-1BB各有1个。GPCR抗体研发难度大，目前仅有鸿运华宁的GLP-1受体抗体/GLP-1融合蛋白一个产品申报。

总的来讲，抗体新药研发难度大、风险高，因而药企的选择往往比较集中在一些热门靶点，造成赛道极为拥挤。

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